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Biogen Idec
- Quality Assurance Specialist/ ingénieur Qualité
Nanterre Cedex
2016 - maintenant
travail en collaboration avec les CMOs (Contract manufacturers ).
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Celgene
- Quality Assurance Specialist, CDD 1 an
Paris
2014 - 2015
* Investigation sur les déviations écarts en laboratoires et en site de fabrication et de contrôle , en utilisant le système de gestion des déviations et CAPA: eQRMS
* Investigation et traitement des réclamations clients sur les produits après mises sur le marché : Réclamations liées à la qualité du produit: l'examen des données de fabrication, résultats QC, analyses des causes probables.
* Examen de la documentation de validation, approbation de protocoles QI, QO, QP
* Vérification et Approbation des données Master (master data) dans le système d’exploitation (Oracle) utilisé en Manufacture.
* Gestion des fournisseurs : contact et suivi des déviations, contrôle des changements, évaluation nouvelle/ 2nd sources fournisseurs
* Revue Qualité Annuelle des Produits (APQR’s)
* Audit interne (lead auditeur et rédaction des rapports) et participation à des audits externes par les visiteurs (War room, back office).
* Utilisation de eQRMS (déviations, des contrôles de changement, CAPAS), LIMS , Oracle (Système d’exécution en manufacture) et des systèmes internes (Celdox , SAP Business Object)
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Altran Suisse
- Quality Assurance Specialist, Consultant chez Celgene
Lausanne
2014 - 2014
* Investigation sur les déviations écarts en laboratoires et en site de fabrication et de contrôle , en utilisant le système de gestion des déviations et CAPA: eQRMS
* Investigation et traitement des réclamations clients sur les produits après mises sur le marché : Réclamations liées à la qualité du produit: l'examen des données de fabrication, résultats QC, analyses des causes probables.
* Examen de la documentation de validation, approbation de protocoles QI, QO, QP
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Aéroport de Genève
- Chef de projet (formation ARIAQ- Lean Six Sigma- Black belt)
Meyrin
2013 - 2014
2013 - Fev 2014
* Obtention de la certification : Lean Six Sigma - Black Belt (Chef De Projet) avec ARIAQ SA, institut de formation et conseil au management de la performance.
Projet de travail (Stage) à l'aéroport de Genève sur l'optimisation des flux de passagers au sein de l'aéroport (depuis leur arrivée au terminal jusqu'au départ de l'avion : enregistrement, passage à la sûreté, contrôle passeport et embarquement) : réduction des temps de d'attente, amélioration de « l'expérience passager » et offrir à l'usager de l'aéroport un service de haute qualité.
* Mesure des temps de passage, identification des étapes à non-valeur ajoutée dans le processus, analyse des différents types des flux, Simulation de l'expérience passager, direct contact avec les passagers, identification des causes racines des temps d'attente, Analyses de risques (AMDEC), proposition de solutions d'améliorations.
* Utilisation de Minitab (statistiques)
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Novartis
- Officer Assurance qualité - regulatory compliance
RUEIL MALMAISON
2011 - 2012
QA Regulatory compliance Officer (Temporaire 2011 - Sept 2012
2011 - Sept 2012
Novartis Consumer Health, Nyon , Suisse
* Collection et traitement des données en vue de la rédaction des APQR's (revues annuelles de qualité des produits). Séances de travail régulières avec tous les collaborateurs sur le site pour interpréter les données fournies (Réclamations, données analytiques, déviations, qualification et validation, affaires règlementaires, Microbiologie...). Séances de revue et présentation des rapports à l'équipe de direction du site de Nyon.
* Utilisation des logiciels de la structure Novartis : LIMS (Données analytiques), MES (données de manufacture), CRTS (système de suivi relation clientèle/ réclamation), TRACKWISE (système de gestion des déviations et contrôles de changements), DIGA (système de gestion de la documentation, revue approbation)
* Coach Icare (Concept Santé et sécurité de Novartis): Visite des locaux de production, observation des comportements, coaching et mises en place d'actions et d'initiatives de prévention de danger.
* Initiation à la technique de résolution des problèmes.
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AstraZeneca
- Projets lean QC/QA
Rueil-Malmaison
2010 - 2011
* Amélioration de la visibilité de la performance individuelle du personnnel QA par rapport aux indices de performances clés du site chez AstraZeneca.
* Implémentation de standard de travail au sein des laboratoires QC pour l'amélioration de la performance
* Implémentation des foot prints (5S's) pour tous les instruments et les consommables pour améliorer la gestion de l'espace des laboratoires, minimiser les erreurs humaines lors d'analyses et éliminer la contamination croisée.
* Etude des tendances pour les résultats d'analyses QC sur période courte et implémentation de limites de contrôle pour tous les tests QC (LIMS).
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AstraZeneca
- Quality Assurance Officer
Rueil-Malmaison
2009 - 2010
* Libération de lot.
* Investigation des déviations et échecs subis pendant la fabrication sur le site de production et notamment les incidents ayant un impact sur la qualité.
* Revue et approbation officielle de la documentation liée à la fabrication, l’infrastructure et la réglementation (procédures d’opérations, travaux expérimentaux et documents de validation, maîtrise de l’enregistrement des lots, contrôle de changements, déviations…)
* Audits internes et vérification du respect des normes réglementaires et des procédures de qualité
* Cours GMP pharmaceutique - Mai 2010 (Manchester, GB) (Bonnes pratiques de manufacture dans l’industrie pharmaceutique) avec l’Institut international DBA (conseil et éducation en soins et santé).
* Initiation aux fondamentaux de la gestion de projet (Project management training course 2010)
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AstraZeneca
- Analyste Contrôle Qualité
Rueil-Malmaison
2001 - 2009
* Analyses de médicaments au stade intermédiaire et au stade final. Travail aux normes GLP et GMP.
* Utilisation d'un large éventail de techniques de chimie par voie humide (titrimétriques et coulométriques), Karl-Fisher titrages pour la teneur en eau, utilisation d'autotitrator DL67 de Mettler, analyse de taille des particules à l'aide de tamis à air jet, Ultraviolet, spectroscopie infrarouge, HPLC et GC (et Headspace), Empower (version améliorée du millénaire 32) logiciel de manipulation de données chromatographiques. Utilisation de Smart Lab (Elab développé par Velquest) et LIMS
* Travaux de Validation de méthode : sur Mettler autotitrator (67 DL), méthode de force et d'impuretés HPLC pour la création d'un test de calcium sur un API et autres méthodes ad-hoc.
* Expérience dans l'investigation des résultats inhabituels (OOT) ou en dehors des spécifications (OOS). Étude de la cause possible/probable de défaillance.
* COSHH évaluateur (contrôle des substances dangereuses pour la santé).
* Représentant HSE (Hygiene, Sécurité & Environnement) représentant pour les laboratoires QC.
* Travail et étude de stabilités sur des échantillons dans le cadre d’analyses d’échantillons hors routine.
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Environment Agency
- Assistant Scientist
2000 - 2001
* Analyse en laboratoire d'échantillons d'eau pour l'Agence de l'environnement (GB) et ses clients
* Utilisation des techniques courantes de laboratoire d'analyses de l'eau comme C.O.D. (demande chimique en oxygène), B.O.D. (demande biologique en oxygène), mesure de la conductivité, le pH, turbidimétrie, filtration de solide en suspension et d'utilisation du logiciel Aqualims pour l'entrée de données générées par les analyses. ;
