Pierre Fabre
- Assureur qualité clinique
Castres
2006 - maintenant
Réferentiels : notament ICH E6, ICH E3, ICH E9
Guide : ex. PICS, GAMP
1- Audits qualités relatifs aux essais cliniques et processus supports et transverses ( avec notamment des joints audits avec d'autres auditeurs internes ( autres domaines de compétences)) : analyse de risque, planification, stratégie d'audit, gestion de sous traitant, conduite, évaluation des réponses et suivi (action correctives et préventives - CAPA ), clôture
2- Inspection GCP - EMA, FDA, ANSM : préparation (formation, audit des intervenants dans les essais aussi bien internes que externes), facilitation, gestion des réponses, et suivi (CAPA)
3- Conseils fournis aux équipes cliniques et "soutient" des collèges
4- Revue de documents relatifs aux essais cliniques : ex. Protocole, notes d'information et de consentement patient, questionnaires, diary, guidelines de monitoring, spécifications projets .....
5- Formateur :
- pour les nouveaux arrivants : mise en place des plans de formations et modalités, et suivi
- préparation des formations de routine : stratégie, conception, délivrance, évaluation, capitalisation
6- Procédures :
a- Corporate SOP administrateur : gestion des documents opératoires corporates (SOP, instruction, template et formulaire) dans le domaine des essais cliniques (ex. de statut réglementaire : Dispositif, médicament, cosmétiques - ex. de domaines : gestion de l'essai, audits, inspection, misconduct, serious breach, datamanagement, statistiques, sous traitance, vigilance ) : revue d'obsolescence, planification, validation et cohérence, diffusion au sein du groupe (maison mère et filiales) et aux prestataires de services externes
b- Rédacteur de procédures métiers : ex. politique qualité, audits, inspections, classement, archivage, dossier personnel
c- "Facilitateur" lors de la rédaction de documents qualité faite par les experts métiers
7- Gestion de systèmes relatif sauf SMQ clinique (Système de management de la qualité)
a- SOPs
b- Plan d'audit, analyse de risques
c- Formation, et notamment administration d'un LMS (Learning management system)
d- Indicateurs qualité
e- Réseaux qualité internes (interface Pharmaceutiques, vigilances, biométrie, cliniques)
f- Temps passés
8- Rôle de "Responsable qualité "opérationnel"" dans le cas de validation des Systèmes informatiques relatifs aux essais cliniques : ex. Gestion électronique de documents, eTMF, eCRF, IxRS
9- "Chef de projet" dans le cadre de la mise en place de Système d'Assurance Qualité :
a- Base de gestion des audits, inspections, déviations, CAPA
b- eLearning , blended learning, "catalogue" de formation continue : mise en place de la plateforme de formation (LMS), des outils auteurs (de conception notamment de modules d'elearning), et de gestion des projets de formation (avec notamment conception de modules d'elearning et administration de la plateforme)
c- indicateurs qualités et "pilotage"
