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Romain BÉNESTEAU

FONTEVRAUD L'ABBAYE

En résumé

Validation/Qualification/Qualité/Process

Je suis passionné par les 2 composantes des métiers de qualification et de validation: Qualité et Production.

J'évolue actuellement chez les Laboratoires Brothier, afin de relever de nouveaux défis ambitieux sur les validations d'équipement , de VSI, de méthode analytique, du développement de procédé et de l'amélioration continu.

Points forts : Réactif, sens de l’anticipation, travail en équipe, sens de l'organisation, adaptabilité, culture du résultat, esprit rigoureux et méthodique. Lien entre la production et la qualité

Actuellement je ne recherche pas de nouvelles opportunités
Bonne visite sur mon profil !

Mes compétences :
CGMP
Pharmaceutical industry
Diagnostic in vitro
Pharmacopée européenne
Adaptability
Management
Production Manager
Autonomy
Qualité
QUALIFICATION ET METHODOLOGIE DES TESTS
HPLC
Analyse microbiologiques
Bactériologie
Qualification Prospective/Retrospective
Qualification de logiciel
Qualification étuve sous vide
Thermométrie
Métrologie
United states pharmacopeia
BPF
Balance précision
Adaptabilité
Responsabilité
Organisé
Ingénieur
Production
Chromatographie liquide
Spectrophotométrie
ICH

Entreprises

  • Laboratoires Brothier - Ingénieur Validation Développement Process

    2015 - maintenant Responsable du Service Qualification/Validation et plus particulièrement sur les équipements, validations et améliorations des procédés de production en CDI :
    - Mise à jour du Plan Directeur et Plan directeur Annuel (Etats des lieux)
    - Réorganisation des qualifications, validations (procédures, instructions, trames, numérotations)
    - Gestion du Planning des Validations
    - Protocole de QC QI QO QP / validation de Procédés et stabilités des produits + rapports intermédiaires et finaux
    - Exécution des qualifications et validations avec management, formation et accompagnement des opérateurs de prodution
    - Management d'une équipe de Validation/Qualification
    - Sensibilisation aux validations et qualifications
    - Améliorations des procédés
    - Création et suivis des Plan d'actions

    Les Laboratoires Brothier (http://www.brothier.com/), Exploitant les formidables potentialités des biopolymères d’origine végétale marine, Brothier conçoit et fabrique des pansements d’alginate de calcium qui répondent aux préoccupations des chirurgiens, praticiens et de leurs patients. Ces pansements sont des compresses et mèches d'alginate de calcium naturel (à base d'algue).
    Les Laboratoires Brothier ont une croissance annuelle de 10% et investissent tous les 5 ans dans le développement de l'activité...
    Voici quelques produits :
    http://www.vidal.fr/parapharmacie/vidc0685/coalgan_ouate_hemostatique_disp_med/
    http://www.vidal.fr/parapharmacie/vinn0018/algosteril_compres_steril/

  • CVO Europe - Consultant junior

    2014 - 2015 CDI
    En mission chez ARAYMOND LIFE à Saint Egreves (38) sur des presses à injection fabricant des DM de octobre 2014 à Janvier 2015.
    Contexte : Déménagement des équipements de production dans une ZAC ISO 7 et 8. Rédaction des documents et protocoles de qualification + exécution des qualifications dans des délais très courts...
    .Rédaction du Plan Directeur de Qualification du site et des protocoles/rapports sur les équipements suivants :
    - Chargeurs et turbines d'alimentation
    - Dessiccateurs / sécheur de matière plastique
    - Refroidisseurs et thermorégulateurs
    - Robots 6 axes de préhension
    -1 presse à injection bimatière pour fabrication d'un DM santé animale
    - 2 presse à injection monomatière.
    .Exécution des qualification, des déviations et CAPA
    Proposition d'amélioration continue sur les documents et méthodes de qualification des équipements.

  • RC Doué Handball - Vice-président du club, Président de la commission communication

    2013 - 2014 - Tâches administratives et organisationnelles
    - Commission communication : Organisation et rédaction des mensuels, Administrateur du site internet, communication pour le club sur tout support. Développement du site internet par divers support dont les réseaux sociaux.
    - Commission Partenaires : Mise en place des calendriers et des suivis de démarchages sur nos partenaires, recherche et démarchages de nouveau sponsoring.
    - Animateur sur certains événements du club
    - Joueur régional, entraîneur et coach -17 Région filles, Coach des séniors filles en Excellence région
    - Membre du Comité d'Administration, du Bureau Directeur et de la commission technique

  • SARL Extraits d'Anjou - Responsable Qualification/Validation

    2013 - 2014 Contexte : PME pharmaceutique et agroalimentaire. Avant mon arrivée il n'y avait aucune qualification d'équipements
    -Qualification et validation prospective/rétrospective de systèmes de production impliqués dans la fabrication d'extrait végétaux (industrie Pharmaceutique et Agroalimentaire)
    .Développement des procédures qualité sur la qualification : Plan Directeur de Qualification, QI, QO, gestion des déviations, protocoles de QI/QO, manuels d'utilisations, plan de qualification et de validation, fiches, amélioration de process ...)
    .Réalisation des QI, QO, QP
    Equipements concernés : Tour d'Atomisation, broyeur à billes, étuves, balances de laboratoire, concentrateurs, extracteurs. systèmes de filtration HEPA, station de lavage de container)
    .Cahier des charges, achat et mise en place d'une station de lavage pharmaceutique pour container PEHD (20000 euros)
    .Etude, cahier des charges sur la mise en place de nouveaux produits de nettoyages sans ammonium quaternaires.
    .Formation des opérateurs sur les méthodes et instructions de nettoyages pharmaceutiques.

    Référentiels : ISO 9001 et 22000, BPF 2014, cGMP, ICH, Pharmacopée Européenne
    - Validation des nettoyages des équipements
    - Suivi et vérification des instruments TESTO / Métrologie des thermomètres hygromètres
    - Participation au test du laboratoire de contrôle qualité et aux validations de méthodes : HPLC, CCM, spectrophotométrie UV.
    - Suivi bactériologiques de lots, étude et enquête sur les contaminations.
    - Analyse fonctionnelle et analyse de risques sur la conception d'un bâtiment de production avec une salle blanche.
    - Interlocuteur Leader auprès de l'inspection ANSEM (Mars 2014) sur les Validations et Qualifications.

    - Soutien logistique et technique au Responsable de l'unité Qualité et au Responsable de l'unité Production (suivi, déviations, CAPA, dossier de lots)

    - Mise en place des procédures et instructions sur l'échantillonnage, le contrôle à réception et les prélèvements.

  • Becton Dickinson - Stagiaire / Ingénieur Production

    Le Pont de Claix 2012 - 2012 -Installation, Qualification, programmation d'un banc de traction Lloyd Instrument et d'un couplemètre ACRN.
    -Création d'URS, manuels d'utilisations, protocoles de QI, QO, QP, Modes opératoires (WI)...
    -Mise en place et programmation du logiciel Nexygen Plus
    -Réalisation QI QO QP
    - Révision documentaire sur les E.C.
    - Etude statistique sur un tunnel thermique

  • CSTB - Stagiaire

    Marne-la-Vallée cedex 2 2011 - 2011 Ingénieur Microbiologie sur P. aeruginosa

  • Groupe d'Etude des Interactions Hôtes-Pathogènes UPRES EA 3142 - Assistant Ingénieur de Laboratoire

    2008 - 2008

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