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Romain JUNIET

Courbevoie

En résumé

Mes compétences :
Oncologie

Entreprises

  • MSD France - Spécialiste Affaires réglementaires

    Courbevoie 2013 - maintenant
  • Cephalon - Chargé d'Affaires réglementaires (siège Europe)

    maisons Alfort 2010 - 2013 Oncologie : gestion AMM centralisées (variations, etc.) en Europe + support enregistrement Suisse, Hong Kong
    CNS : gestion AMM en MRP avec 19 pays (variations, renewal, FUMs, ...)
    Cardiovasculaire : Scientific advices Clinique et CMC à l'EMA pour produit de thérapie cellulaire (cellules souches)
    Activité transversale : Labelling, EMA requests
  • Roche - Pharmacien Affaires réglementaires

    Boulogne-Billancourt 2009 - 2010 Enregistrement et Essais cliniques
    Gamme de produits : métabolisme – diabète
    Stratégie d’accès au marché pour produits en développement, analyse réglementaire des Guidelines européennes. Soumissions AFSSAPS pour enregistrement et essais cliniques.
    ATU nominative protocolisée sur produit d’oncologie
  • Pfizer - Pharmacien Affaires réglementaires

    Paris 2009 - 2009 Enregistrement et Essais cliniques
    Gamme de produits : oncologie et corticoïdes.
    Enregistrement : procédures nationale, MRP, centralisée. Validation RCP/notices/mentions légales, mise à jour RBU, … - Essais cliniques : soumissions AFSSAPS.
    Expérience ATU nominative.
  • Roche - Pharmacien Affaires réglementaires

    Boulogne-Billancourt 2008 - 2009 Unité Essais cliniques
    Soumission de Demandes d’autorisation d’essai clinique à l’AFSSAPS – Constitution des CTA – Suivi des dossiers (amendements) avec notamment sécurité virale
    Produits biologiques (anticorps recombinants, OGM pour thérapie génique, …)
  • Sanofi Pasteur - Stagiaire Affaires réglementaires

    Lyon 2008 - 2008 Affaires Réglementaires France, Franchise Traveller / Endemic
    Enregistrement sur la gamme de vaccins ROR : dossier pharmaceutique pour France et International (Réponses aux Questions des Autorités - Variations de type II - Dossier de Préqualification OMS - Reformatage de dossier au format CTD)

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