maisons Alfort2010 - 2013Oncologie : gestion AMM centralisées (variations, etc.) en Europe + support enregistrement Suisse, Hong Kong
CNS : gestion AMM en MRP avec 19 pays (variations, renewal, FUMs, ...)
Cardiovasculaire : Scientific advices Clinique et CMC à l'EMA pour produit de thérapie cellulaire (cellules souches)
Activité transversale : Labelling, EMA requests
Roche
- Pharmacien Affaires réglementaires
Boulogne-Billancourt2009 - 2010Enregistrement et Essais cliniques
Gamme de produits : métabolisme – diabète
Stratégie d’accès au marché pour produits en développement, analyse réglementaire des Guidelines européennes. Soumissions AFSSAPS pour enregistrement et essais cliniques.
ATU nominative protocolisée sur produit d’oncologie
Pfizer
- Pharmacien Affaires réglementaires
Paris2009 - 2009Enregistrement et Essais cliniques
Gamme de produits : oncologie et corticoïdes.
Enregistrement : procédures nationale, MRP, centralisée. Validation RCP/notices/mentions légales, mise à jour RBU, … - Essais cliniques : soumissions AFSSAPS.
Expérience ATU nominative.
Roche
- Pharmacien Affaires réglementaires
Boulogne-Billancourt2008 - 2009Unité Essais cliniques
Soumission de Demandes d’autorisation d’essai clinique à l’AFSSAPS – Constitution des CTA – Suivi des dossiers (amendements) avec notamment sécurité virale
Produits biologiques (anticorps recombinants, OGM pour thérapie génique, …)
Lyon2008 - 2008Affaires Réglementaires France, Franchise Traveller / Endemic
Enregistrement sur la gamme de vaccins ROR : dossier pharmaceutique pour France et International (Réponses aux Questions des Autorités - Variations de type II - Dossier de Préqualification OMS - Reformatage de dossier au format CTD)
