Menu

Romain VIAUX-CAMBUZAT

ORLÉANS

En résumé

Je suis en charge de support technico-reglementaire

Mes compétences :
Génie des procédés

Entreprises

  • Galien LPS - Chef de projet, développement industriel

    2016 - maintenant GESTION DE L'INDUSTRIALISATION DES SPÉCIALITÉS

    GESTION DES PRESTATIONS DE SERVICES PHARMACEUTIQUES, TECHNIQUES et SCIENTIFIQUES
    Assistance technico-réglementaire
    - Réalisation d'expertise industrielle dans le cadre de la résolution de problématiques post-AMM ;
    - Mise à jour au format CTD des dossiers d’enregistrement et rédaction des variations pharmaceutiques ;
    - Gestion de projets de changement sur les produits (analyse d’impact, analyse de risque qualité produit, industrialisation, transposition industrielle, validation des procédés) ;
    - Accompagnement technique et scientifique dans le cadre de l’évolution des standards
  • Galien LPS - Chef de projet

    2016 - 2016 GESTION DES OPÉRATIONS DE QUALIFICATION / VALIDATION
    Assurer le déploiement et l'exécution de la politique de qualification / validation sur le site.
    - Programmation des opérations annuelles de qualification / validation (Plan directeur de validation)
    - Participation aux réunions projets du site
    - Animation des réunions de définition des besoins utilisateurs et implémentation des outils d'analyse de risque
    - Rédaction et exécution des protocoles de qualification / validation
    - Gestion des opérations de qualification en sous-traitance
    - Rédaction des rapports et suivi de l'avancement en comité qualité

    GESTION DES PRESTATIONS DE SERVICES PHARMACEUTIQUES, TECHNIQUES et SCIENTIFIQUES
    Assistance technico-réglementaire
    - Réalisation d'expertise industrielle dans le cadre de la résolution de problématiques post-AMM ;
    - Mise à jour au format CTD des dossiers d’enregistrement et rédaction des variations pharmaceutiques ;
    - Gestion de projets de changement sur les produits (analyse d’impact, analyse de risque qualité produit, industrialisation, transposition industrielle, validation des procédés) ;
    - Accompagnement technique et scientifique dans le cadre de l’évolution des standards
  • TEVA Santé - Chef de projet Assurance qualité et transposition industrielle

    La Défense 2008 - 2016 GESTION DES OPÉRATIONS DE QUALIFICATION / VALIDATION (Laboratoire Fabricant)
    Assurer le déploiement et l'exécution de la politique de qualification / validation sur le site.
    - Programmation des opérations annuelles de qualification / validation (Plan directeur de validation)
    - Participation aux réunions projets du site
    - Animation des réunions de définition des besoins utilisateurs et implémentation des outils d'analyse de risque
    - Rédaction et exécution des protocoles de qualification / validation
    - Gestion des opérations de qualification en sous-traitance
    - Rédaction des rapports et suivi de l'avancement en comité qualité

    GESTION DES PRODUITS EN LANCEMENT ET DES PRODUITS COMMERCIALISÉS (Laboratoire Exploitant)
    Support aux opérations de lancement d'un nouveau produit et de maintenance des produits commercialisés.
    - Audit des parties techniques du dossier d'AMM
    - Vérification de la documentation des CMOs par rapport aux référentiels en vigueur
    - Participation aux réunions projet de lancement / transfert
    - Suivi des transferts de production, participation au choix et à la mise en place industrielle des changements
    - Gestion du processus change control et analyse d'impact
    - Création et négociation des cahiers des charges qualité et technique.
    - Rédaction des modules CTD des dossiers de modification d'AMM le cas échéant.
  • Laboratoires SERVIER Industries - Ingénieur production

    2007 - 2007 Maitrise des procédés de fabrication de comprimés

    Objectif : Amélioration des procédés de fabrication dans les secteurs compression et enrobage de médicaments :
    Assister, sur le plan technique, un projet de remplacement d’une pelliculeuse
    Optimiser les procédés de dragéification
    Réaliser la qualification des performances d’équipements en compression (statistiques comparatives approfondies)
    Développer la maîtrise statistique des procédés (MSP)

    Résultats :
    Participation aux réunions projet / fournisseurs
    Validation d’équipements
    Conception de nouveaux outils de suivi qualité
    Formation du personnel
    Création et mise à jour documentaire BPF
  • Altran Technologies - Ingénieur secteur EILiS

    Vélizy-Villacoublay 2007 - 2008 Qualification des performances process chez TEREOS (76)

    Objectif : Collaboration avec le groupe SNC-LAVALIN
    Planifier et Coordonner les essais des performances sur les unités et les annexes d’une usine de production de bioéthanol (Broyage, distillation, déshydratation, échangeurs thermiques, centrifugation, séchage, granulation, chaudière, station d’épuration, unité de déminéralisation)
    Procéder à l’analyse critique des résultats
    Participer à la réalisation des procès verbaux de réception des unités

    Résultats :
    Capitalisation et synthèse des spécifications techniques
    Création de protocoles consolidés avec les fournisseurs
    Rédaction et communication de rapports
  • 100 Limites - Chargé de logistique

    2006 - 2006 Logistique événementielle

    Objectif : Participation à la mise en place de salons, concerts et évènements sportifs ; Conception et distribution de protections de surfaces

    Résultats : Contribution à la réalisation de chantiers
  • University of Michigan (USA) - Ingénieur de recherche

    2005 - 2005 Développement d’un nouvel outil de biotechnologie

    Objectif : Mise en place d’un système innovant de production de molécules thérapeutiques ; fabrication de protéines par biotechnologie en utilisant la technologie des puces à ADN combinée avec des étapes de fermentation et de purification

    Résultats : Validation globale du procédé et applications brevetées appartenant à la société Biodiscovery LLC

Formations

  • Ecole INP Toulouse

    Toulouse 2006 - 2007 M2 Pro : Procédés de production, qualité et contrôle des produits de santé

    Cohabilitation avec la faculté de pharmacie de Toulouse
  • Université Clermont 2 Blaise Pascal (Aubiere)

    Aubiere 2002 - 2005 Biochemical engineering

Réseau