Je suis en charge de support technico-reglementaire
Mes compétences :
Génie des procédés
Entreprises
Galien LPS
- Chef de projet, développement industriel
2016 - maintenantGESTION DE L'INDUSTRIALISATION DES SPÉCIALITÉS
GESTION DES PRESTATIONS DE SERVICES PHARMACEUTIQUES, TECHNIQUES et SCIENTIFIQUES
Assistance technico-réglementaire
- Réalisation d'expertise industrielle dans le cadre de la résolution de problématiques post-AMM ;
- Mise à jour au format CTD des dossiers d’enregistrement et rédaction des variations pharmaceutiques ;
- Gestion de projets de changement sur les produits (analyse d’impact, analyse de risque qualité produit, industrialisation, transposition industrielle, validation des procédés) ;
- Accompagnement technique et scientifique dans le cadre de l’évolution des standards
Galien LPS
- Chef de projet
2016 - 2016GESTION DES OPÉRATIONS DE QUALIFICATION / VALIDATION
Assurer le déploiement et l'exécution de la politique de qualification / validation sur le site.
- Programmation des opérations annuelles de qualification / validation (Plan directeur de validation)
- Participation aux réunions projets du site
- Animation des réunions de définition des besoins utilisateurs et implémentation des outils d'analyse de risque
- Rédaction et exécution des protocoles de qualification / validation
- Gestion des opérations de qualification en sous-traitance
- Rédaction des rapports et suivi de l'avancement en comité qualité
GESTION DES PRESTATIONS DE SERVICES PHARMACEUTIQUES, TECHNIQUES et SCIENTIFIQUES
Assistance technico-réglementaire
- Réalisation d'expertise industrielle dans le cadre de la résolution de problématiques post-AMM ;
- Mise à jour au format CTD des dossiers d’enregistrement et rédaction des variations pharmaceutiques ;
- Gestion de projets de changement sur les produits (analyse d’impact, analyse de risque qualité produit, industrialisation, transposition industrielle, validation des procédés) ;
- Accompagnement technique et scientifique dans le cadre de l’évolution des standards
TEVA Santé
- Chef de projet Assurance qualité et transposition industrielle
La Défense2008 - 2016GESTION DES OPÉRATIONS DE QUALIFICATION / VALIDATION (Laboratoire Fabricant)
Assurer le déploiement et l'exécution de la politique de qualification / validation sur le site.
- Programmation des opérations annuelles de qualification / validation (Plan directeur de validation)
- Participation aux réunions projets du site
- Animation des réunions de définition des besoins utilisateurs et implémentation des outils d'analyse de risque
- Rédaction et exécution des protocoles de qualification / validation
- Gestion des opérations de qualification en sous-traitance
- Rédaction des rapports et suivi de l'avancement en comité qualité
GESTION DES PRODUITS EN LANCEMENT ET DES PRODUITS COMMERCIALISÉS (Laboratoire Exploitant)
Support aux opérations de lancement d'un nouveau produit et de maintenance des produits commercialisés.
- Audit des parties techniques du dossier d'AMM
- Vérification de la documentation des CMOs par rapport aux référentiels en vigueur
- Participation aux réunions projet de lancement / transfert
- Suivi des transferts de production, participation au choix et à la mise en place industrielle des changements
- Gestion du processus change control et analyse d'impact
- Création et négociation des cahiers des charges qualité et technique.
- Rédaction des modules CTD des dossiers de modification d'AMM le cas échéant.
Laboratoires SERVIER Industries
- Ingénieur production
2007 - 2007Maitrise des procédés de fabrication de comprimés
Objectif : Amélioration des procédés de fabrication dans les secteurs compression et enrobage de médicaments :
Assister, sur le plan technique, un projet de remplacement d’une pelliculeuse
Optimiser les procédés de dragéification
Réaliser la qualification des performances d’équipements en compression (statistiques comparatives approfondies)
Développer la maîtrise statistique des procédés (MSP)
Résultats :
Participation aux réunions projet / fournisseurs
Validation d’équipements
Conception de nouveaux outils de suivi qualité
Formation du personnel
Création et mise à jour documentaire BPF
Altran Technologies
- Ingénieur secteur EILiS
Vélizy-Villacoublay2007 - 2008Qualification des performances process chez TEREOS (76)
Objectif : Collaboration avec le groupe SNC-LAVALIN
Planifier et Coordonner les essais des performances sur les unités et les annexes d’une usine de production de bioéthanol (Broyage, distillation, déshydratation, échangeurs thermiques, centrifugation, séchage, granulation, chaudière, station d’épuration, unité de déminéralisation)
Procéder à l’analyse critique des résultats
Participer à la réalisation des procès verbaux de réception des unités
Résultats :
Capitalisation et synthèse des spécifications techniques
Création de protocoles consolidés avec les fournisseurs
Rédaction et communication de rapports
100 Limites
- Chargé de logistique
2006 - 2006Logistique événementielle
Objectif : Participation à la mise en place de salons, concerts et évènements sportifs ; Conception et distribution de protections de surfaces
Résultats : Contribution à la réalisation de chantiers
University of Michigan (USA)
- Ingénieur de recherche
2005 - 2005Développement d’un nouvel outil de biotechnologie
Objectif : Mise en place d’un système innovant de production de molécules thérapeutiques ; fabrication de protéines par biotechnologie en utilisant la technologie des puces à ADN combinée avec des étapes de fermentation et de purification
Résultats : Validation globale du procédé et applications brevetées appartenant à la société Biodiscovery LLC
