Mes compétences :
Iso 14001
Réglementation BPF
21 CFR 210 & 211
Pharmacopée européenne
Entreprises
SPIE OGS SLS
- Chargée d'affaires
Cergy2008 - maintenantRevamping réseaux de :
- Distribution Eau PURifiée Froide (EPURF), Eau UltraFiltrée (EUF) et Eau Pour Préparation
Injectable (EPPI) (ajout et suppression de points de puisage),
- Distribution Vapeur (Ajout de vannes d’isolement, d’un point d’utilisation, de points de prélèvement)
- Eau Glacée et Eau Surchauffée (Ajout de vannes d’isolement)
- Locaux (réaménagement, reprise de cloisons, sol et plafonds)
• Participation à l’étude de faisabilité et rédaction des cahiers des charges
• Réalisation de la consultation des fournisseurs et comparatifs techniques
• Réalisation des réunions de passage de commande et d’organisation
• Suivi des études et réalisation
• Rédaction des protocoles, rapports FAT / SAT / QI / QO / QP et exécution des tests
• Finalisation des DOE, réintégration des PID
• Réalisation des transferts de propriété
• Réalisation de planning détaillé des travaux par zone
• Coordination des travaux avec fournisseur, service technique, producteur, équipe chantier
Réalisation de systèmes de :
- Distribution d’EPURF,
- Production d’Eau Hautement Purifiée (EHP)
- Distribution d’EHP
• Suivi des études et réalisation
• Suivi organisationnel du chantier et planning
• Réalisation de la mise en service des boucles avec le fournisseur
• Réalisation du raccordement aux équipements et réglages finaux
• Rédaction protocoles, rapports SAT / QI / QO / QP et exécution des tests
• Réalisation du Dossier des Ouvrages Exécutées
• Réalisation du transfert de propriété au producteur
• Aide à la rédaction des procédures et instruction d’utilisation
SPIE SLS OGS
- Ingénieur qualification
2007 - maintenantRéalisation de Qualification de Performance:
• Rédaction des protocoles et rapports de Qualification de Performance
• Organisation, planification et vérification avec les utilisateurs des prélèvements
• Recherche de causes lors des anomalies avec utilisateur, service qualité, assurance de stérilisation
- Locaux de stockage et chambre froide (homogénéité de température, maintien des conditions de température)
- Locaux classe C (classification particulaire, paramètres microbiologiques et paramètres physiques)
- Distribution d’EPURF (caractéristiques techniques, microbiologiques et physico-chimiques)
Réalisation de validation/qualification:
_Sur les fluides (producteur EUF, distillateur, boucles de distribution EDC, EUF et EPPI) :
Mise à jour du Plan de Validation
Rédaction / relecture des protocoles, rapports QI /QO / QP et exécution des tests
_Sur les équipements (Centrifugeuse à assiettes, shipper d’inactivation 100L, station de décontamination, autoclave de décontamination, skid et colonne de chromatographie, cuves, cytogénérateur ) :
Rédaction / relecture des protocoles, rapports QI/QO et exécution des tests
