2008 - 2011• Gestions des activités Réglementaires en post-AMM (portefeuille de 200 spécialités)
• Rédaction des dossiers de variations (Partie administrative et/ou pharmaceutiques des dossiers d’AMM) selon les procédures nationales et européennes
• Transfert de site de production
• Dépôt et suivi de l’instruction auprès de l’AFSSAPS
• Suivi de l’implémentation des changements (via le change control)
• Gestions des variations pour les dossiers exploités par d’autres laboratoires de génériques
• Validation des articles de conditionnements
• Support pour la pérennisation des bases de données (maison mère et filiale européenne)
• Maintien d’une veille réglementaire
Afssaps
- Evaluateur Scientifique - DEMEB - Unité REX
Saint-Denis2007 - 2008(Contrat de 15 mois)
Participation au Projet REX (objectif: mise en ligne du RCP et de la notice)
• Elaboration du Plan Assurance Qualité
• Contrôle qualité et enrichissement des AMM reconstituées
• Notification des AMM aux laboratoires
• Coordination entre le prestataire (Diadeis) et l’AFSSAPS
• Formation des nouveaux collaborateurs
Zydus France
- Assistante Assurance Qualité
2006 - 2006(Contrat de 6 mois)
• Revue des dossiers de lot en vue de la libération
• Préparation d’audit : identification des écarts entre les dossiers pharmaceutiques et les dossiers de lot
• Etablissement de cahier des charges
• Mise à jour des procédures
• Suivi et développement des articles de conditionnements
Afssaps
- Evaluateur Scientifique - DEMEB - Service Assurance Qualité
Saint-Denis2005 - 2005Stage de fin d'étude (6 mois)
Développement d’un outil informatique et élaboration des systèmes documentaires
• Réception de l’outil, réalisation des tests et analyses, mise en place d’action corrective, mise en production
• Rédaction de procédure et de manuel, formation du personnel
Mise en place d’un guide d’aide à la prescription chez la femme enceinte
• Evaluation des médicaments en Procédure Nationale et Européenne
Identification des discordances pour les substances d’une classe thérapeutique
