Roxane NOEL

En résumé

Entreprises

• TRIO - Translation Research In Oncology - Study Manager

  2014 - maintenant Management of a phase III international study in breast cancer (660 patients):
  - Management of several countries in Europe, third party organisations and vendors
  - Communicates with sponsor, interacts directly with sites, external and internal partners
  - CRA trainings and review of monitoring visit reports
  - Management of response for site audits and CAPA management
  - Preparation of IRB/IEC submissions packages
  - Management of protocol deviations
  - Management of contracts negotiation and invoices
  - Preparation of technical documents (synopsis, ICF, Laminated Card…)
  - Development of study documents
  - Trial Master File (TMF)

• Servier - Chef de projet opérations cliniques internationales

  Suresnes 2014 - 2014 Management d’études internationales de phase II et III :
  - Responsable de la réalisation opérationnelle d’études cliniques
  - Faisabilité et proposition de la liste des pays et validation du choix final des centres
  - Suivi local et international du recrutement et du monitoring
  - Gestion des Chefs de projet locaux et des CROs de sous-traitances
  - Coordination avec les départements partenaires (Data Management, Unités thérapeutiques, APM, AQ…)
  - Gestion du budget (Investigateurs, CROs…)

• Servier - Coordinateur d'études cliniques internationales - Pôle d'Innovation Thérapeutique Neuropsychiatrie

  Suresnes 2012 - 2014 Coordination Internationale d’une étude de phase III dans l’indication anxiété généralisée (étude chez les patients sévères, 9 pays, 510 patients):
  
  - Coordination de l’étude en collaboration avec les équipes locales et les différents départements de la R&D impliqués dans l’étude
  - Gestion des faisabilités pays et centres investigateurs
  - Rédaction de l'ensemble des documents techniques
  - Gestion des activités de sous-traitance
  - Participation à l'élaboration des CRFs
  - Gestion des Unités Thérapeutiques
  - Préparation et participation aux réunions investigateurs, moniteurs et relecteurs médicaux
  - Gestion du processus d’inclusion (revues des cas cliniques) et du suivi des patients
  - Suivi des évènements indésirables et relecture des narratifs
  - Analyse des données des patients
  - Communication sur l’avancement de l’étude
  - Gestion du respect des délais et du budget
  
  Coordination d’un sondage internet sur le profil de vigilance de participants anxieux vs non-anxieux (3 pays, 600 participants):
  
  - Management des différents intervenants afin d’assurer le bon déroulement du projet
  - Gestion des activités de la sous-traitance
  - Gestion de la création du questionnaire du sondage
  - Elaboration du plan d’analyse statistique en collaboration avec le département Statistiques
  - Analyse des résultats

• BIOCODEX - Stagiaire Recherche et Développement clinique

  Gentilly 2010 - 2010 - Relecture et analyse de protocoles d’études cliniques, brochures investigateurs, cahiers d’observations, formulaires de consentement, rapports d’études, guidelines ICH.
  - Revue et lectures critiques d’articles bibliographiques en anglais.
  - Création d'un carnet patient pour une étude clinique.
  - Mises à jour de brochures investigateurs.
  - Présentations de résultats d'études observationnelles.

• Centre Hospitalier Universitaire Amiens - Stagiaire - Externe en Pharmacie

  2010 - 2011 - Centre Régional de Pharmacovigilance: notification et imputabilité des effets indésirables.
  - Centre de Recherche Clinique: rédaction de guide d’utilisation de CRF électronique, tryptique, rédaction d’un rapport sur l’importance de la supplémentation en vitamine D.
  - Pharmacie Centrale : gestion des unités thérapeutiques pour essais cliniques, rédaction et tenue des dossiers des protocoles d’études, dossiers ANSM et CPP.
  - Service de Pédiatrie, Néonatologie, Maternité.

• Pharmacie Facq - Employée

  2009 - 2011 - Analyse et préparation des ordonnances
  - Conseil et délivrance d’ordonnances
  - Préparation et réception des commandes
  - Gestion des stupéfiants

Formations

• FACULTE PARIS SUD 11

  Kremlin Bicêtre 2011 - 2012 Master 2 Professionnel en Méthodologie et Statistique en Recherche biomédicale
  
  Méthodes statistiques :
  - Données de survie
  - Clinimétrie,Mesures subjectives en santé
  - Méthodes pour petits effectifs et bootstrap
  - Gestion des données manquantes
  - Modèles linéaires généralisés
  - Méthodes exploratoires multidimensionnelles
  Méthodologie des essais cliniques:
  - Essais thérapeutiques (phases 1 à 3, analyses intermédiaires, essais de non infériorité)
  - Epidémiologie
  - Mé

• IAE (Amiens)

  Amiens 2010 - 2012 M2 Professionnel en Management et Administration des Entreprises
  
  Formation généraliste en gestion et approche pluridisciplinaire dans:
  - le développement des aptitudes managériales
  - le management stratégique, des systèmes d'information et de contrôle, des ressources humaines, comptables et financiers
  - le marketing stratégique et opérationnel,
  - le droit des affaires...

• UPJV (Amiens)

  Amiens 2006 - 2013 Doctorat en Pharmacie, filière Industrie
  
  Thèse: « Etude de la prise en charge du trouble de l’anxiété généralisée par les médecins généralistes versus les psychiatres en France »
  
  Master 1 Sciences Technologie et Santé, Spécialité Recherche interactions moléculaires et thérapeutique
  
  Licence Sciences Technologie et Santé, mention Santé et Biologie

Réseau

• Alexandre BERTON

• Benoit JACQ

• Grégory BOURGEAIS

• Jean-Charles FRANCOIS

• Jonathan NAINE

• J Richard AZALFACK

• Sabrina RIMBAULT

• Thierry FAVREZ

• Virginie CLEMENT-STRINATI