Mes compétences :
Pharmacie
Biotechnologies
Qualité
Gestion de projet
Chimie
Entreprises
Merial
- Manager Affaires Réglementaires International
Lyon2013 - maintenantManager en affaires réglementaires Responsable d'une gamme de produits pharmaceutiques et biologiques.
Nouveaux enregistrements et maintien des licences dans les marchés émergents.
Management d'équipe.
2008 - 2012Préparation et mise à jour des dossiers d'AMM destinés autorités Européennes et internationales (majoritairement US, Canada, Japon).
Participation à des projets de transfert de production produits finis et actifs.
Evaluations réglementaires dans le cadre de changements.
Représentant IFAH dans le cadre d'une nouvelle monogrpahie (IP)
Sanofi Pasteur (Lyon)
- Responsable projet réglementaire
2007 - 2008Responsable produit dans le domaine technico-réglementaire (spécialité MSFP). Rédaction de variations, réponse aux questions des autorités de santé, mise à jour de dossiers existants, rédaction d'annual reports US et préparation d'audit FDA.
Sanofi Pasteur (site de Buenos Aires, Argentine)
- Responsable Produit CMC
2006 - 2007Rédaction du dossier d'AMM sous format CTD d'un nouveau produit à base de protéines recombinantes
2005 - 2006Gestion du Plan Directeur de Validation
En charge des qualifications et validations d'équipements et de procédés, validations rétrospectives et validations de nettoyage.
Gestion des changements industriels
Rédaction de cahiers des charges pour la sous-traitance
Formation du personnel aux documents de qualité
