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OTSUKA pharmaceuticals SAS
- Responsable Assurance Qualité / PRI
2014 - maintenant
Gestion du système documentaire (mise en place et suivi) - promotion de l'approche qualité en interne et en externe – organisation des audits internes/externes, des inspections ANSM - veille au respect de l’AMM, du CSP, des BPF/GMP et des BPD/GDP - assurance de la mise en œuvre de la charte de l’information promotionnelle - contrôle et validation des articles de conditionnements – traitement des réclamations, des non-conformités, des actions correctives et/ou préventives CAPA - création et suivi des indicateurs qualités (KPI) – encadrement d’une chargée d’assurance qualité pendant 18 mois - encadrement de 4 personnes (2 pharmaciens, 1 assistante et 1 stagiaire) pendant 5 mois en remplacement du PR
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Otsuka Pharmaceutical France S.A.S.
- Pharmacien Responsable Intérimaire / Responsable Assurance Qualité
2014 - maintenant
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Cephalon du groupe Teva, à Maisons-Alfort
- Responsable Assurance Qualité Partenariat
2012 - 2013
• Responsable d’un portefeuille de produits,
• Point de contact privilégié entre les demandes commerciales et les partenaires industriels,
• Assurance de la conformité des produits au dossier d’AMM et aux réglementations applicables (GMP, GDP, CSP),
• Management des sous-traitants en charge de la fabrication, du conditionnement, du contrôle qualité, de la libération et de la distribution de lots (notamment suivi des indicateurs qualités, rédaction et maintien à jour des cahiers des charges),
• Gestion du portefeuille produit,
o Libération de dossiers de lots,
o évaluation et approbation finale des déviations,
o suivi et approbation des plans d’action des changements au cours de la vie du médicament,
o approbation des masters de production et analytique,
o coordination des investigations liées aux réclamations, déviations, situations critiques et proposition de plan d’action correspondant, élaboration et approbation de la revue annuelle produit,
o approbation de documents de qualifications/validations,
• Suivi de l’activité au sein du service (indicateurs qualité) .
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CEPHALON
- Responsable Assurance Qualité Partenariat
maisons Alfort
2012 - 2013
Responsable Assurance Qualité Partenari-------
Responsable d'un portefeuille de produits pour le site exploitant et fabricant - point de contact privilégié entre les demandes commerciales et les partenaires industriels - assurance de la conformité des produits au dossier d'AMM et aux réglementations applicables (GMP, GDP, CSP) - management des sous-traitants - libération de lots - actualisation des cahiers des charges - gestion des réclamations, des déviations, des CAPA, des « change control », des masters de productions et analytiques, des PQR, des KPI
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DEBIOCLINIC groupe DEBIOPHARM
- Pharmacien Assurance Qualité
2009 - 2011
DEBIOCLINIC groupe DEBIOPHARM, -------
Création et mise à jour de procédures - réalisation d'audits internes et externes - libération de lots médicaments notamment pour essais cliniques - mise en place et gestion de la distribution de médicaments sous essais cliniques en phase I et phase II - gestion des déviations - mise à jour de l'état des lieux de l'établissement - relecture et saisie de cas de pharmacovigilance.
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Debioclinic S.A., du groupe Debiopharm
- Pharmacien Assurance Qualité
2009 - 2011
• mise en place et gestion de la distribution de médicaments pour essais cliniques,
---o essais cliniques essentiellement en oncologie et développement de molécules dans les maladies infectieuses, métaboliques, auto-immunes et neurodégénératives - phase I et phase II
• gestion de déviations qualité de médicaments pour essais cliniques et sur le marché,
---o mise sur le marché de deux «blockbusters» l’«Oxaliplatine» licenciée à Sanofi Aventis et la «Triptoréline» licenciée à Ipsen
• revue et libération de lots de médicaments sur le marché et pour essais cliniques,
• création et mise à jour de procédures,
• réalisation d’audits de sous-traitants (production, distribution), audits internes,
• audit des activités de l’assurance qualité par le service assurance qualité de la maison mère Debiopharm
• mise à jour de l’état des lieux de l’établissement,
• relecture et saisie de cas de pharmacovigilance.
CDI
Certificat «EudraVigilance User Training Course» délivré par l’EMA, European Medicines Agency : en 2010
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EG LABO
- Pharmacien Assurance Qualité
2007 - 2009
EG LABO, LABORATOIRES EUROGENERICS, Boulogne Billancourt groupe STADA ARZNEIMITTEL AG
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Conduite d'audits internes et externes - préparation et participation à une inspection Afssaps - management des contrats et cahiers des charges - mise à disposition de lots et organisation des retraitements - traitement des réclamations - gestion des procédures - relecture d'articles de conditionnement (BAT) - mise à jour de l'état des lieux de l'établissement.
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EG LABO – Laboratoires Eurogenerics du groupe STADA ARZNEIMITTEL AG
- Pharmacien Assurance Qualité
2007 - 2009
• réalisation d’audits de sous-traitants (production, distribution) et d’audits internes,
• suivi des audits de fabricants de principes actifs,
• préparation et participation à une inspection d’EG LABO – Laboratoires Eurogenerics par l’Afssaps,
• audit des activités de l’assurance qualité par le service « développement industriel » et la maison mère STADA ARZNEIMITTEL AG.
• élaboration des cahiers des charges et accords techniques,
• revue de dossiers de lots,
• gestion des réclamations et des retraitements,
• gestion de procédures,
• relecture d’articles de conditionnement,
• mise à jour de l’état des lieux de l’établissement.
CDI
Certificat « GMP Compliance Auditing » délivré par l’organisme KEY2COMPLIANCE : en 2007
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PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS
- Pharmacien support Contrôle Qualité
2006 - 2007
PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS, Longjumeau Libération de lots - management de l'équipe assurance qualité chargée de la libération de lots - gestion des investigations lors de déviations qualité en production - suivi des CAPA - mise à jour de procédures - élaboration de bilans qualité (KPI).
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JANSSEN-CILAG
- Pharmacien Assurance Qualité Stagiaire
2006 - 2006
JANSSEN-CILAG, groupe JOHNSON & JOHNSON, Issy-les-Moulineaux. Gestion des réclamations - suivi des lots - établissement de bilans qualité - participation aux audits - rédaction de protocoles de validation de dispositifs isothermes - mise à jour de procédures.
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Janssen-Cilag, du groupe Johnson & Johnson
- Pharmacien Assurance Qualité Stagiaire
2006 - 2006
• gestion des réclamations
• déblocage de lots,
• établissement de bilans qualité,
• suivi des spécifications d’analyses et gestion de l’échantillothèque,
• participation aux audits,
• rédaction de protocoles de validation,
• mise à jour de procédures.
Stage
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Procter & Gamble Pharmaceuticals
- Pharmacien support Contrôle Qualité
Asnières-sur-Seine
2006 - 2007
• vérification et libération de lots,
• management de l’équipe assurance qualité chargée de la libération de lots
• gestion des investigations lors de déviations qualité en production,
• suivi des actions correctives et préventives,
• mise à jour de procédures,
• élaboration de bilans qualité.
CDD
