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Sandrine KOROMA

LA GARENNE-COLOMBES

En résumé

Pharmacien Responsable Intérimaire
Responsable Assurance Qualité





Mes compétences :
Anglais
Anglais courant
Assurance
Assurance Qualité
Pharmacien
Qualité
Internal Audit
Insurance Claims > Claims Administration
CAPA
Clinical Trials
Financial Statements/Financial Reports > Balance S
Insurance Claims > Claims Management
Phase I Clinical Trials
Phase II Clinical Trials
Audit
Pharmacovigilance
CSP
Quality Control

Entreprises

  • OTSUKA pharmaceuticals SAS - Responsable Assurance Qualité / PRI

    2014 - maintenant Gestion du système documentaire (mise en place et suivi) - promotion de l'approche qualité en interne et en externe – organisation des audits internes/externes, des inspections ANSM - veille au respect de l’AMM, du CSP, des BPF/GMP et des BPD/GDP - assurance de la mise en œuvre de la charte de l’information promotionnelle - contrôle et validation des articles de conditionnements – traitement des réclamations, des non-conformités, des actions correctives et/ou préventives CAPA - création et suivi des indicateurs qualités (KPI) – encadrement d’une chargée d’assurance qualité pendant 18 mois - encadrement de 4 personnes (2 pharmaciens, 1 assistante et 1 stagiaire) pendant 5 mois en remplacement du PR
  • Otsuka Pharmaceutical France S.A.S. - Pharmacien Responsable Intérimaire / Responsable Assurance Qualité

    2014 - maintenant javascript:void(0);
  • Cephalon du groupe Teva, à Maisons-Alfort - Responsable Assurance Qualité Partenariat

    2012 - 2013 • Responsable d’un portefeuille de produits,
    • Point de contact privilégié entre les demandes commerciales et les partenaires industriels,
    • Assurance de la conformité des produits au dossier d’AMM et aux réglementations applicables (GMP, GDP, CSP),
    • Management des sous-traitants en charge de la fabrication, du conditionnement, du contrôle qualité, de la libération et de la distribution de lots (notamment suivi des indicateurs qualités, rédaction et maintien à jour des cahiers des charges),
    • Gestion du portefeuille produit,
    o Libération de dossiers de lots,
    o évaluation et approbation finale des déviations,
    o suivi et approbation des plans d’action des changements au cours de la vie du médicament,
    o approbation des masters de production et analytique,
    o coordination des investigations liées aux réclamations, déviations, situations critiques et proposition de plan d’action correspondant, élaboration et approbation de la revue annuelle produit,
    o approbation de documents de qualifications/validations,
    • Suivi de l’activité au sein du service (indicateurs qualité) .

  • CEPHALON - Responsable Assurance Qualité Partenariat

    maisons Alfort 2012 - 2013 Responsable Assurance Qualité Partenari-------
    Responsable d'un portefeuille de produits pour le site exploitant et fabricant - point de contact privilégié entre les demandes commerciales et les partenaires industriels - assurance de la conformité des produits au dossier d'AMM et aux réglementations applicables (GMP, GDP, CSP) - management des sous-traitants - libération de lots - actualisation des cahiers des charges - gestion des réclamations, des déviations, des CAPA, des « change control », des masters de productions et analytiques, des PQR, des KPI
  • DEBIOCLINIC groupe DEBIOPHARM - Pharmacien Assurance Qualité

    2009 - 2011 DEBIOCLINIC groupe DEBIOPHARM, -------
    Création et mise à jour de procédures - réalisation d'audits internes et externes - libération de lots médicaments notamment pour essais cliniques - mise en place et gestion de la distribution de médicaments sous essais cliniques en phase I et phase II - gestion des déviations - mise à jour de l'état des lieux de l'établissement - relecture et saisie de cas de pharmacovigilance.
  • Debioclinic S.A., du groupe Debiopharm - Pharmacien Assurance Qualité

    2009 - 2011 • mise en place et gestion de la distribution de médicaments pour essais cliniques,
    ---o essais cliniques essentiellement en oncologie et développement de molécules dans les maladies infectieuses, métaboliques, auto-immunes et neurodégénératives - phase I et phase II
    • gestion de déviations qualité de médicaments pour essais cliniques et sur le marché,
    ---o mise sur le marché de deux «blockbusters» l’«Oxaliplatine» licenciée à Sanofi Aventis et la «Triptoréline» licenciée à Ipsen
    • revue et libération de lots de médicaments sur le marché et pour essais cliniques,
    • création et mise à jour de procédures,
    • réalisation d’audits de sous-traitants (production, distribution), audits internes,
    • audit des activités de l’assurance qualité par le service assurance qualité de la maison mère Debiopharm
    • mise à jour de l’état des lieux de l’établissement,
    • relecture et saisie de cas de pharmacovigilance.
    CDI

    Certificat «EudraVigilance User Training Course» délivré par l’EMA, European Medicines Agency : en 2010
  • EG LABO - Pharmacien Assurance Qualité

    2007 - 2009 EG LABO, LABORATOIRES EUROGENERICS, Boulogne Billancourt groupe STADA ARZNEIMITTEL AG
    -------
    Conduite d'audits internes et externes - préparation et participation à une inspection Afssaps - management des contrats et cahiers des charges - mise à disposition de lots et organisation des retraitements - traitement des réclamations - gestion des procédures - relecture d'articles de conditionnement (BAT) - mise à jour de l'état des lieux de l'établissement.
  • EG LABO – Laboratoires Eurogenerics du groupe STADA ARZNEIMITTEL AG - Pharmacien Assurance Qualité

    2007 - 2009 • réalisation d’audits de sous-traitants (production, distribution) et d’audits internes,
    • suivi des audits de fabricants de principes actifs,
    • préparation et participation à une inspection d’EG LABO – Laboratoires Eurogenerics par l’Afssaps,
    • audit des activités de l’assurance qualité par le service « développement industriel » et la maison mère STADA ARZNEIMITTEL AG.
    • élaboration des cahiers des charges et accords techniques,
    • revue de dossiers de lots,
    • gestion des réclamations et des retraitements,
    • gestion de procédures,
    • relecture d’articles de conditionnement,
    • mise à jour de l’état des lieux de l’établissement.
    CDI

    Certificat « GMP Compliance Auditing » délivré par l’organisme KEY2COMPLIANCE : en 2007
  • PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS - Pharmacien support Contrôle Qualité

    2006 - 2007 PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS, Longjumeau Libération de lots - management de l'équipe assurance qualité chargée de la libération de lots - gestion des investigations lors de déviations qualité en production - suivi des CAPA - mise à jour de procédures - élaboration de bilans qualité (KPI).
  • JANSSEN-CILAG - Pharmacien Assurance Qualité Stagiaire

    2006 - 2006 JANSSEN-CILAG, groupe JOHNSON & JOHNSON, Issy-les-Moulineaux. Gestion des réclamations - suivi des lots - établissement de bilans qualité - participation aux audits - rédaction de protocoles de validation de dispositifs isothermes - mise à jour de procédures.
  • Janssen-Cilag, du groupe Johnson & Johnson - Pharmacien Assurance Qualité Stagiaire

    2006 - 2006 • gestion des réclamations
    • déblocage de lots,
    • établissement de bilans qualité,
    • suivi des spécifications d’analyses et gestion de l’échantillothèque,
    • participation aux audits,
    • rédaction de protocoles de validation,
    • mise à jour de procédures.
    Stage
  • Procter & Gamble Pharmaceuticals - Pharmacien support Contrôle Qualité

    Asnières-sur-Seine 2006 - 2007 • vérification et libération de lots,
    • management de l’équipe assurance qualité chargée de la libération de lots
    • gestion des investigations lors de déviations qualité en production,
    • suivi des actions correctives et préventives,
    • mise à jour de procédures,
    • élaboration de bilans qualité.
    CDD

Formations

  • Université Réné Descartes Paris V

    Paris 1999 - 2006 Diplôme d'Etat

    Thèse : «Mise en place de la gestion de hors spécifications dans un laboratoire de Contrôle Qualité», mention très bien.
    Spécialité «Développement analytique et contrôle des médicaments d'origine naturelle et de synthèse», mention bien.
  • Université Paris 5 René Descartes

    Paris 1999 - 2006 Qualité

Réseau