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Séverine BUGNAND

RUEIL MALMAISON

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En résumé

Mes compétences :
Affaires réglementaires
Biologie
Biomédical
Dispositif médical
Dispositifs médicaux
Documentation
Médical
Medical device
Qualité
Quality
Recherche
Reglementation
Regulatory Affairs

Entreprises

  • Novartis Consumer Health SA - Manager Affaires Réglementaires

    RUEIL MALMAISON 2013 - maintenant - Responsable des dispositifs médicaux (classe I à III) selon 93/42/CEE.
    - Défini la stratégie réglementaire au sein d'équipes projet pour les enregistrements EU et à l'international de nouveaux dispositifs.
    - Gère la préparation des dossiers de marquage CE, crée et met à jour les instructions d'utilisation et l'étiquetage des produits.
    - En contact avec l'Organisme Notifié pour les soumissions et questions.
    - Représente le Département Réglementaire lors des audits.
    - Apporte support aux filiales du monde entier pour les enregistrements et réponse aux questions des Autorités.
    - Met en place des procédures et processus concernant les activités réglementaires.
    - Contribue à la veille réglementaire, forme et conseille les collaborateurs sur les affaires réglementaires pour les dispositifs médicaux.

  • Novartis Concumer Health (Nyon, Suisse) - Spécialiste Affaires Réglementaires

    2007 - 2013 - Définir la stratégie et les besoins réglementaires des nouveaux projets
    - Préparer les dossiers d’enregistrement, de variation et de renouvellement des médicaments, dispositifs médicaux, compléments alimentaires et leurs sites de fabrication
    - Fournir un support aux filiales en Europe et à l’international pour répondre aux autorités de santé
    - Assurer que l’équipe Affaires Réglementaires soit en conformité avec les procédures Qualité

  • Wright Medical Europe(ex-Cremascoli) (Toulon) : groupe mondial d’implants orthopédiques - Spécialiste Affaires Réglementaires

    2004 - 2007 - Enregistrer les dispositifs médicaux en Europe et à l’export et à l’export (Europe de l’Est, Moyen Orient, Asie)
    - Vérifier la conformité aux exigences du marquage CE, participer à la gestion des risques
    - Apporter les aspects réglementaires et normatifs dans le développement des projets
    - Evaluer l’impact réglementaire des modifications des produits et processus sur les marchés EU, JP, US
    - Collaborer à la revue des étiquettes des produits
    - Suivre le remboursement des dispositifs médicaux en France
    - Participer aux groupes de travail avec les industriels membres du SNITEM
    - Assurer la veille réglementaire et normative

  • IDRAC (Thomson) (Paris) - Documentaliste Pharmaceutique

    2003 - 2004 Etablir et gérer un système documentaire : Analyser, interpréter et valider l’information réglementaire

  • L’URIS (Union Régionale des Ingénieurs et Scientifiques) de Rhône-Alpes - Membre actif

    2002 - 2002

  • SEDAT (Pérouse) (Lyon) : PMI de dispositifs d’administration de médicaments - Mission Qualité

    2001 - 2001 Elaborer le système de management de la qualité ISO 9001: processus, procédures et audits

  • Laboratoires de recherche (Grenoble) - Recherche

    1998 - 2000 - INSERM, Neurosciences Précliniques : maladie de Parkinson
    - Pharmacologie Cardio-vasculaire : infarctus du myocarde

    Définir des protocoles, mettre au point des techniques, manipuler, interpréter des résultats

  • Laboratoire d’Analyses Médicales (Moûtiers, Savoie) - Technicienne

    1997 - 1997 Déterminer les groupes sanguins, réaliser des numérations globulaires

  • UCAR (Graf Tech) (La Léchère, Savoie) - Laborantine en analyses physiques

    1996 - 1996 Contrôler la qualité de lots de produits en graphite

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