Novartis Consumer Health SA
- Manager Affaires Réglementaires
RUEIL MALMAISON 2013 - maintenant- Responsable des dispositifs médicaux (classe I à III) selon 93/42/CEE.
- Défini la stratégie réglementaire au sein d'équipes projet pour les enregistrements EU et à l'international de nouveaux dispositifs.
- Gère la préparation des dossiers de marquage CE, crée et met à jour les instructions d'utilisation et l'étiquetage des produits.
- En contact avec l'Organisme Notifié pour les soumissions et questions.
- Représente le Département Réglementaire lors des audits.
- Apporte support aux filiales du monde entier pour les enregistrements et réponse aux questions des Autorités.
- Met en place des procédures et processus concernant les activités réglementaires.
- Contribue à la veille réglementaire, forme et conseille les collaborateurs sur les affaires réglementaires pour les dispositifs médicaux.
Novartis Concumer Health (Nyon, Suisse)
- Spécialiste Affaires Réglementaires
2007 - 2013- Définir la stratégie et les besoins réglementaires des nouveaux projets
- Préparer les dossiers d’enregistrement, de variation et de renouvellement des médicaments, dispositifs médicaux, compléments alimentaires et leurs sites de fabrication
- Fournir un support aux filiales en Europe et à l’international pour répondre aux autorités de santé
- Assurer que l’équipe Affaires Réglementaires soit en conformité avec les procédures Qualité
Wright Medical Europe(ex-Cremascoli) (Toulon) : groupe mondial d’implants orthopédiques
- Spécialiste Affaires Réglementaires
2004 - 2007- Enregistrer les dispositifs médicaux en Europe et à l’export et à l’export (Europe de l’Est, Moyen Orient, Asie)
- Vérifier la conformité aux exigences du marquage CE, participer à la gestion des risques
- Apporter les aspects réglementaires et normatifs dans le développement des projets
- Evaluer l’impact réglementaire des modifications des produits et processus sur les marchés EU, JP, US
- Collaborer à la revue des étiquettes des produits
- Suivre le remboursement des dispositifs médicaux en France
- Participer aux groupes de travail avec les industriels membres du SNITEM
- Assurer la veille réglementaire et normative
