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Silvio LUNION

VILLEURBANNE

En résumé

Actuellement Chef de projet de la société CVO-Europe, je mène et j'encadre des prestations de consulting au sein d'industriels de la santé français et internationaux.

Intervenant depuis plusieurs années sur des problématiques et dans des contextes clients diversifiés, je conduis des missions en validation, assistance à maîtrise d'ouvrage et assurance qualité de systèmes informatisés et automatisés.

Ces missions sont pour moi autant d'occasions d'établir et de maintenir une relation client harmonieuse, que d'étendre mes compétences techniques et méthodologiques.

Aujourd'hui, je souhaite inscrire mon action professionnelle sur un plus long terme auprès d'un industriel de la santé. Je me propose donc de prendre en charge vos programmes de Validation / Qualification de systèmes informatisés.

Mes compétences :
GAMP
GMP
BPF
Audit
FDA
Gestion de projet
Distribution
ERP
BPL
Validation - Qualification
Title 21 CFR Part 11
Sage X3
SAP R/3
Pharmacovigilance
Microsoft Dynamics AX
LIMS
JDEdwards Suite
HP Quality Center
Enterprise Resource Planning
Certification ISTQB® : Test Manager

Entreprises

  • Groupe CyberConseil - Chef de Projet

    1998 - maintenant Chef de projet en Validation - CVO-Europe (Groupe CyberConseil - Validation - Qualité - Ingénierie des industries pharmaceutiques) à Lyon

  • CVO-Europe - Chef de Projet Validation, Qualité et Conformité des Systèmes d'Information

    LYON 1998 - maintenant - Validation pharmaceutique de systèmes informatisés: ERP (SAP, JDE, SAGE X3, Microsoft Dynamics AX), MES, Gestion d'entrepôt (WES Dematic, LOGYS), Centrale de pesée, Traçabilité de distribution

    - Validation pharmaceutique de systèmes automatisés: Installations automatisées de stockage de gaz liquide médical, Skids de conditionnement de gaz médical, Étiqueteuses

    - Mise en place et mise à jour de systèmes Qualité industriels et informatiques

    - Assistance à maîtrise d'ouvrage: Établissement de cahier des charges, évaluation de réponses aux appels d'offre

    - Auditeur: intégrateurs de systèmes informatisés (ERP, dématérialisation de processus qualité) , fournisseurs de systèmes automatisés, distributeurs, grossistes et répartiteurs pharmaceutiques, audits de conformité de systèmes informatisés (21CFR11, UE GMP Annexe 11)

    - Formateur: Validation des Systèmes Informatisés, 21 CFR Part 11, BPF, BPD

    - Réglementation et normes pratiquées: GMP UE, cGxP FDA, 21 CFR 11, ICHQ7A, QSR, GAMP5

  • Boccard SA - Ingénieur Qualité

    1997 - 1998 Ingénieur Qualité - Boccard SA (Installations pour industries chimiques, pharmaceutiques, agroalimentaires) pour la certification ISO 9001 à

  • Boccard - Ingénieur Qualité

    Villeurbanne 1997 - 1998 Mise à niveau du système d'assurance qualité de 2 filiales (Ingénierie de procédés chimie, pharma, agro) en vue de la certification ISO 9001

  • Boncolac SA - Assistant Qualité

    1993 - 1996 Assistant Qualité (Apprentissage) - Boncolac SA (Agroalimentaire) dans le cadre de la certification ISO 9002 à Hasparren (64)

  • Boncolac - Assistant Qualiité

    Toulouse 1993 - 1996 2 ans en tant qu'apprentis (cursus d'ingénieur) puis en CDD.
    dans le cadre de la certification ISO 9002 d'une usine agroalimentaire.
    - Organisation d’atelier : élaboration et mise en place de plans de montage et de lancement de lignes de fabrication,
    - Mise en place du suivi métrologique des équipements de mesure,
    - Mise en place de la maîtrise statistique de procédés (MSP) sur une ligne de fabrication.

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