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Sophie GILLAIZEAU

SaintCloud

En résumé

Mes compétences :
BPF
Méthodes analytiques
Qualification équipements
Pharmacopée , USP
Management d'équipe
Validation de méthode
Planification
LIMS
Chimie analytique
Management
Contrôle Qualité

Entreprises

  • Ethypharm - Expert Matières premières

    SaintCloud 2013 - maintenant Gestion des matières premières sur tous les projets du Centre d'Innovation et Développement Pharmaceutique ( CIDP)
    Sélection et évaluation des fournisseurs des API
    Caractérisation physique des matières
    Définition des spécifications et méthodes d'analyses (excipients, articles conditionnement et API)
    Planification et Suivi de l'analyse des lots entrant dans les lots cliniques et réglementaires, en interne ou en sous-traitance
    Libération analytique des lots
    Participation à la rédaction du module 3.2.S
    Contact avec les fournisseurs sur les problématiques analytiques et techniques

  • PCAS - Superviseur Contrôle Qualité

    2007 - 2013 Gestion opérationnelle du laboratoire Contrôle Qualité- Management d’une équipe de 10 techniciens et 1 agent de maitrise
    - Responsable du respects des GMP pour le contrôle analytique de la production du site sur toutes les étapes de synthèse : matières premières, suivi en cours de production, intermédiaires isolés et produits finis.
    - Revue des résultats analytiques et libération des produits finis. Revue annuelle produit
    - Expertise « Troubleshooting » : Support technique sur les problèmes analytiques ou équipements au sein du laboratoire, et-investigations analytiques sur les déviations production.
    - Suivi des validations de process
    - Gestion des non-conformités produits et équipements. Suivi des actions correctives et préventives.
    - Maintien du système documentaire en coordination avec les Affaires Réglementaires : suivi des évolutions Pharmacopée, émission et traitement des change control analytiques, mise à jour des techniques analytiques et des spécifications.
    - Gestion du parc d’équipements : qualification DQ/QI/QO/QP, suivi des maintenances annuelles et des calibrations périodiques.
    - Gestion du LIMS, système informatique des données analytiques.
    - Interlocuteur des clients internationaux, lors des audits, en back-up du Responsable Contrôle Qualité.

  • PCAS - Responsable Méthodologies Analytiques

    2005 - 2007 Gestion analytique des nouveaux produits et des études de stabilité au sein du laboratoire Contrôle Qualité de PCAS-Limay, site de production de chimie fine pharmaceutique (agréé AFSSAPS, FDA)- Management d’une équipe de 3 techniciens.

    - Suivi des nouveaux projets : interface client, définition des besoins analytiques, sélection des tests et spécifications- en étroite collaboration avec R&D, QA, Affaires réglementaires
    - Contrôle des lots pilote et premiers lots de production des nouveaux produits selon les méthodes de contrôle classiques des Pharmacopée Européenne ou US. Gestion des non-conformités sur ces lots.
    - Mise au point de méthodes, évaluation et transfert des méthodes analytiques existantes. Validation des nouvelles méthodes.
    - Suivi des études de stabilités de tous les produits finis du site selon les normes ICH.
    - Validation des nettoyages des équipements de production.

  • SERATEC - Responsable laboratoire analytique

    2002 - 2004 Mise en place des activités analytiques sur les principes actifs pharmaceutiques produits par Seratec pour son nouveau site, dans le respect des cGMP et dans le cadre de la demande d’agrément FDA du site.

    - Gestion du parc matériel : qualification, mise en place des procédures de contrôle et de maintenance des équipements.
    - Gestion du Contrôle Qualité : rédaction des procédures d’échantillonnage, des spécifications et procédures de contrôle des matières premières / produits finis, établissement des certificats d’analyses.
    - Développement analytique : rédaction et mise en oeuvre des protocoles de validation de méthodes, rédaction des rapports de validation, utilisation des techniques HPLC/UV, chromatographie ionique, GC/FID, titrations automatiques.
    - Réponse aux inspecteurs FDA et aux clients lors d’audits : site approuvé par la FDA, sans remarque sur le Contrôle Qualité

  • GIRPA - Responsable d'études BPL

    2001 - 2002 Contrôle des aspects scientifiques, administratifs et réglementaires d’études concernant l’analyse de résidus de pesticides dans les végétaux, pour les dossiers réglementaires d’entreprises agro-chimiques.

    Gestion d’études BPL : Rédaction des plans d’études en accord avec le donneur d’ordre, suivi du déroulement des études conformément aux Bonnes Pratiques de Laboratoire, rédaction des rapports d’études.

    Encadrement de 2 techniciens chimistes

Formations

  • CPE Lyon (Villeurbanne)

    Villeurbanne 1997 - 2001 Ingenieur Chimiste

    1an d'alternance en entreprise dont 6 mois de stages au CRVA Aventis Pharma - Developpement analytique

    Derniere annee d'étude à l'Université McGill (anglophone), Montreal, Canada

Réseau

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