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Agnès MONCLA

SAINT ORENS DE GAMEVILLE

En résumé

Bonjour et bienvenue sur mon profil,

Après quatorze ans dans l’industrie chimique et pharmaceutique, en tant qu’ingénieur assurance qualité, j’ai appris à animer et faire vivre au quotidien la qualité dans l’entreprise. Passionnée par mon métier, j'ai acquis de solides connaissances techniques me permettant aujourd'hui de prendre en charge différentes missions d’assurance qualité (validation de procédés et de nettoyages, qualification des équipements, gestion de projet, rédaction de procédure, amélioration du système de management de la qualité (indicateurs, audit interne), gestion des déviations, gestion des changements, …).

Grâce à une bonne faculté d’adaptation et un bon relationnel sur le terrain, j’ai pu intervenir sur des projets très variés allant de la cartographie d’un magasin, la rénovation du circuit de production et de distribution d’eau déminéralisée, l’installation d’une étuve avec création d’une salle blanche classe D, l’installation d’une chambre à stabilité. J’ai aussi participé à la validation de système informatisé (LIMS, ERP).
Ce que j’aime : faire avancer les choses, trouver des solutions aux problèmes, faire partager ma conviction de l’utilité de la qualité.

Ce que je cherche : un poste d’ingénieur qualité me permettant d’enrichir mes connaissances et faire bénéficier une entreprise de mes compétences

N’hésitez pas à me contacter si vous souhaitez en savoir plus.

A très bientôt,
Agnès

Mes compétences :
Assurance Qualité
Audit
CAPA
Chimie
ERP
FDA
Gestion de projet
Gestion documentaire
ICH
Industrie pharmaceutique
Ishikawa
LIMS
Qualité
Norme ISO 14001
Norme ISO 9001
AMDEC/FMECA
Bonnes Pratiques de Fabrication
Documentation
Qualification des équipements / des utilités
Validation des procédés / de nettoyage / des systè

Entreprises

  • Validapro Europe - Ingénieur, chef de projet Assurance Qualité

    2014 - maintenant Société de services et de conseil spécialisée dans le conseil et l’accompagnement des entreprises de l’industrie pharmaceutique, des dispositifs médicaux et des biotechnologies.

    Référentiels de travail : BPF, cGMP (21 CFR Part 11, 21 CFR 210, 21 CFR 211, 21 CFR 820), RDC17 (ANVISA), ISO 13485, ICH Q7

    Missions principales :
    • Réalisation d'audits de conformité
    • Conseils et assistance à la préparation des inspections
    • Rédaction de plan directeur de validation, de plan qualité, de procédures
    • Qualification des équipements, utilités locaux : développement des analyses de risque, des protocoles et rapports QC, QI, QO, QP
    • Développement des analyses de risque de gestion de la contamination
    • Validation des procédés de fabrication, de nettoyage, de stérilisation, des systèmes informatisés et automatisés
    • Accompagnement AQ : suivi des déviations, CAPA, change control, réclamations, rappels, rédaction des procédures du système de management de la qualité, formation du personnel...

    Principaux clients :
    Médicaments : Pierre Fabre, Unither,
    Dispositifs médicaux : Pérouse Médical, Prodimed,
    Principe actif pharmaceutique : Bayer, SEPPIC,
    Distribution : Tridem pharma

  • Pierre Fabre - Chargée d'Assurance Qualité

    Castres 2013 - 2014 Groupe pharmaceutique et dermo-cosmétique
    Référentiels de travail : Charte Synadiet, ISO 22000, ISO 9001
    Missions :
    - Rédaction des cahiers des charges qualité pour les produits sous traités (compléments alimentaires, biocides, …)
    - Suivi des non conformités (anomalies à réception des centres de distribution, non conformités des produits finis sans AMM sous-traités)
    - Réalisation d’audits de sous-traitant
    - Analyse de risque
    - Evaluation des fournisseurs

  • PCAS - Ingénieur Assurance Qualité

    2006 - 2012 Ingénieur assurance qualité au sein de la société PCAS à Limay (78) – industrie chimique fabricant des principes actifs.

    Etablissement soumis ICH Q7, certifié ISO 9001, agréée FDA

    Missions :
    - Rédaction du Plan Directeur de Validation
    - Gestion, planification et suivi des validations de procédé et de nettoyage.
    - Coordination et suivi des qualifications des équipements de production et de laboratoire (DQ, QI, QO, QP).
    - Participation à la validation des systèmes informatiques (LIMS, ERP (JDE),...)
    - Mise en place d'une gestion électronique documentaire (Qualitel full web)
    - Réalisation des audits internes qualité.
    - Moteur dans les démarches d'amélioration continue
    - Formation du personnel
    - Approbation des feuilles de fabrication du pilote et libération des produits
    - Suivi de la mise en place et du respect des bonnes pratiques de fabrication et des référentiels groupe et clients.

  • FAMAR - Assistante Assurance Qualité

    Paris 1999 - 2006 Assistante Assurance Qualité au sein de la société FAMAR à L’Aigle (61) – industrie pharmaceutique fabricant et conditionnant des formes sèches (gélules, comprimés et dragées)

    Etablissement soumis aux Bonnes Pratiques de Fabrication, certifié ISO 14001.

    Missions :
    - Gestion, planification et suivi des validations de procédé et de nettoyage.
    - Réalisation, coordination et suivi des qualifications des équipements de production.
    - Réalisation des audits internes qualité et environnement.
    - Gestion des déviations et mise en place d’actions correctives
    - Formation du personnel
    - Rédaction de procédures.
    - Participation aux programmes d’amélioration de la qualité (indicateurs, change control AMDEC, …).
    - Suivi de la mise en place et du respect des bonnes pratiques de fabrication et des référentiels groupe et clients.

  • Hoechst Marion Roussel - Stagiaire

    1999 - 1999 Stage au service assurance qualité de la société Hoechst Marion Roussel à Vertolaye (63) – industrie chimique fabricant des principes actifs.

    Etablissement soumis aux Bonnes Pratiques de Fabrication, certifié ISO 9002, agrée FDA.

    Missions :
    - Réalisation de dossier de validation de procédé.
    - Formation aux bonnes pratiques de fabrication.

  • Société Générale des techniques Nouvelles (SGN) - Stagiaire

    1998 - 1998 Stage au sein de la Société Générale des techniques Nouvelles (SGN) à Beaumont - Hague (50), filiale de COGEMA.

    Mission : Etude du comportement de précipitation des hydroxydes de cobalt, calcium, magnésium en fonction du pH du milieu, de sa température et de la présence des autres éléments.

  • AURIPLAST - Stagiaire

    AURILLAC Cedex 1997 - 1997 Stage au service qualité de la société AURIPLAST à Aurillac (15), entreprise de plasturgie.

    Mission : Participation à la rédaction du système documentaire de cette entreprise en vue de la certification ISO 9002 fin 1998.

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