Forte d'une expérience de plus de 8 ans en Affaires Réglementaires, à la fois dans la rédaction de dossiers d'enregistrement et dans l'évaluation de la qualité des principes actifs, je travaille aujourd'hui dans une PME spécialisée dans les principes actifs à usage pharmaceutique (produits de fermentation, produits dérivés d'ADN).
Mes missions:
- rédaction du module 3 des dossiers d'AMM, ASMF, CEP...
- préparation des dossiers de variations et renouvellement
- suivi auprès des autorités de santé
- analyse critique du module 3.2.S
- stratégie de contrôle
- etc...
Pour toute information complémentaire : shert.consulting@gmail.com
Mes compétences :
Affaires réglementaires
Sciences de la vie
Qualité
Pharmacopée Européenne
CEP
GMP
Chimie analytique
ICH