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Sophie HERT

STRASBOURG

En résumé

Forte d'une expérience de plus de 8 ans en Affaires Réglementaires, à la fois dans la rédaction de dossiers d'enregistrement et dans l'évaluation de la qualité des principes actifs, je travaille aujourd'hui dans une PME spécialisée dans les principes actifs à usage pharmaceutique (produits de fermentation, produits dérivés d'ADN).
Mes missions:
- rédaction du module 3 des dossiers d'AMM, ASMF, CEP...
- préparation des dossiers de variations et renouvellement
- suivi auprès des autorités de santé
- analyse critique du module 3.2.S
- stratégie de contrôle
- etc...

Pour toute information complémentaire : shert.consulting@gmail.com

Mes compétences :
Affaires réglementaires
Sciences de la vie
Qualité
Pharmacopée Européenne
CEP
GMP
Chimie analytique
ICH

Entreprises

  • HTL - Responsable Affaires Réglementaires

    2016 - maintenant Rédaction de dossiers (ASMF, variations, renouvellement)
    Principes actifs pharmaceutiques (produits de fermentation, biotechnologie)
    Soumission à l'international
  • AD'Missions - Consultante Affaires Réglementaires CMC

    Paris 2014 - 2015 Rédaction des modules 3.2.S et 3.2.P
    Variations
    Analyse critique de la partie 3.2.S
  • EDQM, Pharmacopée Européenne - Evaluatrice Qualité

    2009 - 2014
  • CEVA SANTE ANIMALE - Chargée d'Affaires Réglementaires

    2009 - 2009 Rédaction du module qualité des dossiers d'AMM
    Rédaction des demandes de variations
    Evaluation des DMF
    Collaboration avec les services Contrôle-Qualité, Microbiologie, Production, Achat...
  • Sanofi - Chargée d'Affaires Réglementaires

    Paris 2008 - 2008 Rédaction de dossiers de demande de certificat de conformité à la Pharmacopée Européenne
    Veille réglementaire
  • TEC INDUSTRIES - Responsable Assistance Technique et Réglementaire

    2001 - 2008 Assistance technique auprès des clients
    Rédaction de documentations et supports techniques, rédaction de fiches de données de sécurité
    Suivi de la réglementation (biocides, HSE, cosmétique, alimentaire, aérosol, produits chimiques....)
    Validation réglementaire de l'étiquetage produit
    Animation de formations (aérosols, solvants, risques chimiques...)
    Conseiller Sécurité au transport des marchandises dangereuses (ADR)
  • TEC INDUSTRIES - Responsable Recherche & Développement Aérosols

    1998 - 2001 Formulation d'aérosols multi-gaz pour l'industries, l'automobile, les collectivités

Formations

  • Faculté De Pharmacie De Strasbourg

    Strasbourg 2007 - 2008 Master

    Procédures d'enregistrement et contenu technique des dossiers d'AMM, DMF
    Contexte réglementaire : GMP, ICH, pharmacopées
    Gestion de projet
  • ESCOM

    Cergy Pontoise 1991 - 1996

Réseau