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Sophie MONNET

LYON

En résumé

 Expérience de plus de 13 ans dans différents types d’industries pharmaceutiques (produits stériles (lyophilisats injectables, seringues auto-injectables et vaccins), poudres, et liquides) et chimiques,

 Connaissance des différents cycles de vie d’une unité de Production depuis les phases d’études jusqu’aux phases d’exploitation,

 Définition des stratégies de C&Q et Validation : modalités d’application (processus, architecture documentaire, organisation) et vérification de leur respect,

 Organisation de la mise en œuvre des phases de commissioning, qualification et validation en pilotant les interfaces opérationnelles entre les différents services (HSE, Métrologie, Contrôle technique, Production, Assurance Qualité, Contrôle Qualité ...) dans le respect des contraintes qualité, coût et délai,

 Mise en place le processus de gestion des réserves/variations/anomalies pour permettre la maîtrise des dérives et des changements,

 Vérification via un programme d’audits du respect de la réglementation,de l’homogénéisation des pratiques déroulées et de la qualité des livrables fournis,

 Mise en place des outils de suivi d'avancement, de gestion et des tableaux de bord.


Mes compétences :
Industrie pharmaceutique
Conseil
Qualité
Gestion de projet

Entreprises

  • CONSULTYS - Coordinateur maintien état validé

    LYON 2013 - maintenant Depuis 03/13 Sanofi Pasteur (69 Marcy l’étoile) : Coordination Maintien état validé batiment de production R&D
    - Gestion des CCR (rédaction/ exécution/clôture) + exécution/suivi des qualifications associées,
    - Gestion des CAPA (rédaction/ exécution/clôture) + exécution/suivi des qualifications associées,
    - Suivi au quotidien des interventions réalisées en zone de production et évaluation des impacts qualité potentiels.

  • CONSULTYS - Consultante

    LYON 2006 - 2013 09/2006 à 12/12 CONSULTYS (Société de Prestation de service) – (69 LYON)
    => Sanofi Pasteur (69 Marcy l’étoile) : Leader C&Q pour un nouveau bâtiment de production (vracs bactérien) et divers projets de revamping (vracs et MSFP).

    - Mise en place et suivi de la stratégie Commissioning et & Qualification
    - Mise en place des stratégies C&Q et rédaction des documents maître de validation, Etude d'impact système, Plan de qualification et rapports finaux
    - Mise en place et suivi des processus de gestion des anomalies et changements,
    - Suivi des activités de démarrage des installations y compris les activités de métrologie/ recensement,
    - Suivi des activités de qualification des FATs jusqu’au Qualification de Performances puis lots de consistency (validation).

    Rôle de coordination
    - Gestion d’une équipe multi lots (point de vue opérationnel et relationnel),
    - Réalisation d’Audits documentaires (externe ou interne).

  • QUALIFARM (SNC lavalin - Solaize - 69)- Ingénierie - Ingénieur Qualification - Validation

    2004 - 2006 01/2004 à 09/2006  QUALIFARM – SOGEQUIP Groupe SNC-LAVALIN Pharma (Ingénierie) – (69 Solaize)
    Ingénieur Qualification &Validation multiprojets Pharmacie & Chimie :

    =>Mission VALIDATION/QUALIFICATION
    - Rédaction de Plans Maître de Validation et de Plans de Qualification,
    - Rédaction et exécution de Protocoles de Qualification (QC/ QI/QO).

    => Mission QUALITE/SECURITE
    - Mise à jour et suivi du système Qualité (Iso 9001 v2000) et Sécurité (DT78) de SOGEQUIP.

    => Mission COMMERCIALE
    - Réalisation de chiffrage (Devis) pour des missions de Qualification et contact clientèle,
    - Réalisation de démarches commerciales (mailing) auprès de clients ou prospects.

  • SNC LAVALIN - Chargée de Qualifiquation

    Ivry-sur-Seine 2003 - 2006

  • MSD Chibret (Riom - 63) - Ingénieur Qualification - Validation

    2002 - 2003 05/2002 à 11/2003  Laboratoire MSD Chibret (produit Stérile : lyophilisat injectable ) – Département Technical Operations- Service Validation - (63-Riom )
    Ingénieur Qualification &Validation :
    - Rédaction (français/anglais) de protocoles/rapports de Qualification de performances, planification et suivi terrain
    - Gestion des problèmes spécifiques à la validation survenus lors de la production : investigations et analyses d’impact.

  • Laboratoire AVENTIS (Maison Alfort - 94) - Assistante Qualification -Validation

    2001 - 2002 11/2001 à 04/2002  Laboratoire AVENTIS (produit Stérile : Seringue Auto-injectable et lyophilisat injectable) – Département Assurance Qualité - Service Validation - (94- Maisons Alfort)
    Assistante Qualification &Validation :
    => Rédaction des Protocoles/Rapports de Qualification/Validation d'équipement de conditionnement, de production et des Zones à Atmosphères Contrôlées.

  • Laboratoire CREAPHARM (Unither - Gannat - 03) - Service Validation et service Qualité

    2000 - 2001 06/2000 à 10/2001  Laboratoire EPharma (Façonnier Forme sèche/effervescente/liquide) – Département Assurance Qualité - (03- GANNAT)
    => Assistante Assurance Qualité :
    - Suivi des Actions correctives d’audits internes, des réclamations et élaboration des « annual reviews » produit,
    - Formation du personnel aux Bonnes Pratiques de Fabrication,
    - Rédaction et Mise à jour des procédures et manuel validation.
    =>Technicienne Validation :
    - Traitement/Interprétation des résultats et rédaction de rapports de validation de procédé de fabrication.
    => Stagiaire Qualité
    - Rédaction de Cahiers des Charges Matières Premières, Gestion Documentaire

Formations

Pas de formation renseignée

Réseau

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