Menu

Sophie CAETANO-AMEIL

VOLVIC

En résumé

Responsable Qualité dans l'industrie pharmaceutique et chimique.
Libération de lots GMP (usage: lot tox. et etudes clinique, lots pour mise sur le marché).
Gestion des audits ISO (9001) et réglementaires selon les cGMP.
Gestion du système qualité documentaire, formation du personnel
Gestion des déviations, de la métrologie, des qualifications d'équipements.

Mes compétences :
ISO 900X Standard
Audit
21 CFR Part 11
GMP
Change Management
Management de la Qualité

Entreprises

  • ROOWIN - Ingénieur Qualité

    2012 - 2017 -Mise en œuvre de la structure organisationnelle, des procédures et réalisation de leurs mises à jour
    -rédaction/vérification des dossiers de qualification (protocoles, fiches de tests, rapports…)
    -gestion/suivi de la métrologie (calibration, étalonnage, cartographie d’enceintes) des équipements et instruments de contrôle
    -suivi, éditions des données du monitoring environnemental (Température, hygrométrie) des locaux critiques (zones de stockage) et des équipements critiques (enceintes...).
    -suivi de la prestation de bio-nettoyage des zones BPF (suivi, gestion d’un prestataire, des documents qualités associés)
    -Gestion et approbation des documents qualité : création, révision, édition, diffusion, archivage
    Documents types : cahier de vie, procédures, formulaires, fiches d’écart/non conformité …
    -Participation à l’activité d’Audits :préparation, conduites d'audits internes, gestion des audits clients,et participation au processus d’« audit fournisseurs » (produits chimiques, métrologie…)
    -vérification des dossiers de lot et libération des produits BPF (lots à usage pour des phases cliniques…).

  • Technip - Ingenieur - industrie pharmaceutique

    Paris 2006 - 2012 Mise en place et rédaction de la Documentation Qualité (manuels, procédures, instructions, modes opératoires d’analyse, plans de qualification/validation)

    Suivi des non conformés et mise en place des actions correctives et préventives

    Mise en œuvre de toutes les activités liées à la stratégie de qualification (Analyse de criticité et de risque, Plan de qualif, EIS, Qualif Conception, Q Installation, Q Opérationnelle, Q Performance)

    Identification des impacts des change-control sur l’état qualifié et définition des stratégies de qualification correspondantes

    Implication dans le processus de Commissionning (du Cahier des charges à la réception des équipements - jusqu'au transfert des equipements au producteur)
    Assistance des chargés d’affaires pour les activités liées à la conception, réalisation, installation, tests FAT/SAT et mise en route des équipements

    Formation au système qualité des nouveaux arrivants et accompagnement permanent des équipiers projet (personnel d’ingénierie, automaticiens, producteurs, métrologie…) , soutien méthodologique

    Relais technico-commercial de Technip chez mes clients (expression des besoins clients et recherche de profils correspondants « sourcing », enquête de satisfaction client et recherche de solutions pour améliorer les points « faibles »…)
    Responsable de mission : rédaction des comptes rendu d’activité, tableaux d’avancement et bilans des missions

    clients principaux: Sanofi pasteur, LFB lille : production pharmaceutique stérile

  • Assystem - Ingenieur consultant industrie pharmaceutique

    Courbevoie 2004 - 2005 Rédaction des protocoles de qualification (QI,QO, QP)
    Exécution des essais et remplissage des dossiers/rapports associés
    Qualifications d’équipements de production, des réseaus d'utilités et de matériel de laboratoire de contrôle qualité : équipements neufs et qualification rétrospective
    Pré-Audit pour l'obtention d'agréments FDA et européen

    clients:LFB – Les ulis, Sanofi pasteur – Marcy l'Etoile et Val de Reuil,Solvay Pharmaceuticals - Châtillon sur Chalaronne, Laboratoires Cooper – Maroc, Aventis Pharma - Maison Alfort,Expanscience – Epernon,

  • MSD Chibret - Stage de fin d'étude ingénieur au sein des labo de controle qualité

    2003 - maintenant Participation aux qualifications et validations des équipements des nouveaux laboratoires de Contrôle Qualité (QOB)
    Mise en œuvre des activités d’analyses microbiologiques (réception équipements, suivi de leur qualification, suivi de leur fonctionnement en routine)
    Elaboration des procédures et modes opératoires,
    Organisation et Gestion des stocks de l'ensemble du laboratoire (microbiologique et chimique)
    Suivi et mise à jour des dossiers de formation du personnel laboratoire.

Formations

Réseau

Annuaire des membres :