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CONSULTYS pour le compte de SANOFI PASTEUR
- Chef de projet technique
2016 - maintenant
Projet : Agrandissement de bâtiment – Vaccin contre la polio
Equipements : Equipements de lavage et autoclave de décontamination
Mission :
- Réaliser le suivi d'affaire (technique et financier)
- Réaliser et superviser les différentes étapes projet : Conception, FAT, livraison, mises en service, SAT, QIQO
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CONSULTYS pour le compte de SANOFI PASTEUR
- Responsable Qualité Qualification
2014 - 2016
Site de Marcy l'Etoile (69)
Evaluer les changements / les impacts qualification dans le cas d’anomalies
Participer à l’élaboration des stratégies de qualification des équipements et de validation des procédés
Relire les documents qualité qualification / validation
Expertise pour la conception et la validation des équipements et systèmes informatisés
Veille réglementaire
Préparation des inspections réglementaires
Correspondant qualité et membre de la Core Team pour le projet d’augmentation de cadence de production du vaccin polio :
Projet :
Cadence : 2 lots/semaine à 3,5 lots/semaine
Recrutement de 100 personnes pour atteindre 180 personnes en production
Plus de 150 documents de qualification
Mission : Evaluer les impacts de l’augmentation de cadence au bâtiment de production et sur le site de Marcy l’Etoile, mettre en place les solutions pour atteindre l’objectif et participer au pilotage rapproché du projet
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CONSULTYS pour le compte de SANOFI PASTEUR
- Chef de projet technique
2008 - 2014
Site de Marcy l'Etoile (69)
Projets :
Augmentation de la capacité de production (1500L à 3000L) – Vaccin contre la polio – 2 ans
Nouveau bâtiment – Vaccin contre la rage – 1 an
Nouveau bâtiment – Vaccins contre la diphtérie, les infections à Haemophilus Influenzae type b et la fièvre typhoïde – 3 ans
Equipements : Equipements procédés, utilités, systèmes automatisés
Mission :
Définir les besoins utilisateurs en apportant une expertise technique
Rédiger les cahiers des charges, consulter les entreprises et gérer le circuit de l’appel d’offre à la commande
Réaliser et superviser les différentes étapes projet : Conception, FAT, livraison, mises en service, SAT, QIQO, QP et formation
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BIOBASIC Environnement
- Ingénieur chimiste en génie analytique
2007 - 2008
Société d'ingénierie environnementale
Mission : Gestion d'un projet de développement visant à caractériser les conditions de biodégradation de matériaux plastiques
Réalisations :
- Concevoir et réaliser les essais de biodégradation,
- Réaliser les tests microbiologiques,
- Développer les techniques analytiques,
- Mettre en place un système qualité : création de procédures, de modes opératoires, de fiches d'exécution de tests et de rapports R&D.
Equipements développés :
- Techniques analytiques : Rhéologie, DSC, Spectroscopie infrarouge, GCMS
- Equipements spécifiques à la biodégradation en milieu liquide
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SPIE Oil & Gas Services
- Ingénieur qualification
Cergy
2005 - 2008
Projet en cours
Mission : mise en place du Pôle de Compétences Système de Traitement d'Air et Création d'un module de formation interne à l'entreprise
LILLY (Industrie pharmaceutique) - Fegersheim, 67 - [Mission de 16 mois]
Mission : Qualification prospective et rétrospective d'équipements de production aseptique
Réalisations :
- Réaliser une étude rétrospective sur le taux d'humidité relative,
- Rédiger et compiler les documents : Descriptifs de Système Procédé (DSP), analyses de criticité, protocoles SAT/IQ/OQ et rapports de qualification,
- Planifier, exécuter et superviser les tests de qualification,
- Gérer les modifications en cours de qualification.
Equipements qualifiés :
- HVAC, Locaux,
- Fluides process (EPPI, EPU)
- Isolateur de pesée,
- Equipements de production
SANOFI PASTEUR (Industrie pharmaceutique) - Marcy l'Etoile, 69 - [Mission de 7 mois]
Mission : coordination de la QI/QO HVAC d'un bâtiment de production d'un vaccin
Réalisations :
- Planifier et superviser les tests de qualification,
- Gérer les modifications en cours de qualification,
- Rédiger les rapports de qualification
Equipements qualifiés : HVAC et Locaux
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SOFRESID
- Technicienne en qualification pharmaceutique
2001 - 2004
MSD Chibret (Industrie pharmaceutique) - Riom, 63 - Mission de 16 mois
Mission : Qualification de Performances d'équipements de production aseptique
Réalisations :
- Rédiger les protocoles (français/anglais) QP et les rapports de qualification,
- Planifier et superviser les tests de qualification,
- Participer à l'analyse des problèmes et à la mise en place d'actions correctives.
Equipements qualifiés :
- Stérilisation VHP d'isolateurs,
- NEP/SEP d'équipements : lyophilisateur, Autoclave, Cuve de préparation, Ligne de filtration...
- Media Fill Test,
- Source microbiologique.
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MSD Chibret
- Technicienne de validation
2000 - 2001
Industrie pharmaceutique - Riom, 63
Mission 1 : Qualification d'une mireuse de flacon
Réalisations :
- Créer et actualiser l'échantillothèqie de défauts,
- Exécuter les tests QO,
- Mettre en place l'inspection semi-automatique et former le personnel de production à l'inspection manuelle des flacons.
Mission 2 : Création de Procédures et de Modes Opératoires de production et de maintenance.
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BOUCHARA Recordati
- Technicienne de production
1999 - 2000
Industrie Pharmaceutique (Formes sèches / liquides)
Mission : Fabrication de formes sèches par granulation humide et par mélange sec
Réalisations :
- Mettre en oeuvre, conduire et arrêter les équipements,
- Réaliser les changements de format et le opérations de maintenance (démontage, nettoyage et contrôle des outillages),
- Effectuer le contrôle routinier des comprimés en cours de production,
- Traiter les incidents techniques pour optimiser l'utilisation de la presse rotative
Equipements utilisés :
- Mélangeur,
- Granulateur,
- Sécheur,
- Presse rotative
