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Sophie NAGEOTTE

CONTAMINE-SUR-ARVE

En résumé

Forte de 17 années d'expérience dans la maintenance technico-réglementaire, je mets mon expertise à votre service pour vos missions de conformité réglementaire des dossiers de produits pharmaceutiques et de compléments alimentaires.

Mes compétences :
Affaires réglementaires

Entreprises

  • Consultante indépendante - Consultante Technico-réglementaire

    2015 - maintenant Gestion d'activités technico-réglementaires sur les produits pharmaceutiques et compléments alimentaires:
    - Rédaction et mise à jour des dossiers d'AMM (CTD Module 3)
    - Analyse des écarts, audit de dossiers
    - Stratégie réglementaire de soumission des variations, rédaction des dossiers de variation
    - Réponses aux questions d'autorités
    - Dossiers techniques pour les compléments alimentaires
    - Connaissance des réglementations pharmaceutique (monde), compléments alimentaires (Europe / USA), cosmétique (Europe) et dispositifs médicaux (Europe).
    - Rédaction de dossiers pour toutes les formes pharmaceutiques (liquides, solides, émulsions).

  • Stragen Pharma S.A. - Chef de Projet Technico-réglementaire

    2014 - 2015 Coordonner le développement de nouveaux produits en statuts complément alimentaire ou dispositif médical
    Assurer la conformité réglementaire des compléments alimentaires au niveau mondial:
    - Rédaction des dossiers techniques
    - Validation de l'étiquetage des produits par rapport à la règlementation en vigueur
    Mission d'assurance qualité:
    - Participation aux audits de sites
    - Gestion des non-conformités

  • PregLem SA - Regulatory Affairs Manager

    2012 - 2013 Maintenance de la partie CMC d'un produit en procédure centralisée.
    Equipier réglementaire dans des développements de médicaments (Phase II).
    Gestion de la veille réglementaire

  • Bayer Santé Familiale - Chef de Projet Technico-réglementaire

    Lyon 2006 - 2012 Expert technico-réglementaire sur les projets de transfert de produits d'un site de production à un autre:
    - Définition du planning et des activités au sein de l'équipe projet,
    - Stratégie réglementaire et définition des variations à déposer,
    - Mise à jour des dossiers d'AMM Module 3 et rédaction des variations,
    - Réponse aux questions d'autorités
    Maintenance réglementaire de produits pharmaceutiques et de compléments alimentaires
    Veille réglementaire pour les statuts "pharma" et "food"

  • Laboratoires Galderma - Responsable Conformité Réglementaire Usine

    1998 - 2006 Création du service conformité réglementaire usine.
    Responsable de la maintenance du Module 3 ou équivalent du dossier d'AMM pour 25 formules vendues dans 70 pays.
    Participation à l'enregistrement de nouveaux produits.

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