Stéphane CARDON

En résumé

Entreprises

• Exeltis Sante - Directeur Affaires Pharmaceutiques

  Direction générale | Boulogne-Billancourt 2020 - maintenant

• Zydus France - Directeur Affaires Pharmaceutiques/ Pharmacien Responsable

  Nanterre (92000) 2017 - 2019 - Gestion du département Affaires Pharmaceutiques (7 personnes)
  - Gestion des activités de pharmacovigilance
  - Gestion de l’information médicale
  - Contrôle des éléments promotionnels, des éléments de communication et des articles de conditionnements (art. R. 5124-38 et 40 du CSP)
  - Mise à jour des Pharmacovigilance Agreement, contrats et cahiers des charges fournisseurs/ sous-traitants et partenaires
  - Dépôt de dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et de variations
  - Gestion du suivi des lots, et de leur retrait, et des ruptures de stocks et des retours
  - Gestion du système qualité
  - Suivi des dossiers de demande d’inscription Sécurité Sociale/ Collectivités et Prix
  - Organisation des inspections ANSM (PV, Fabricant et Exploitant)

• CSL Behring - Responsable Affaires Règlementaires et Assurance Qualité/ PRI

  Paris 2013 - 2017 - Dépôt de dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et de variations
  - Contrôle des éléments promotionnels, des éléments de communication et des articles de conditionnements en tant que Pharmacien Adjoint (art. R. 5124-38 et 40 du CSP)
  - Gestion du suivi des lots, et de leur retrait, et des ruptures de stocks et des retours
  - Participation à la gestion de l’information médicale
  - Gestion du système qualité (réclamations, formations, déviations, audits, documentations, certification de la visite médicale)
  - Réalisation des audits internes, et fournisseurs et sous-traitants
  - Mise à jour des contrats et cahiers des charges fournisseurs et sous-traitants
  - Remplacement du Pharmacien Responsable (art. L. 5124-23 du CSP)
  - Traitement des réclamations pharmaceutiques
  - Traitement des cas de pharmacovigilance, en l’absence du Responsable PV (art. R.5121-164 du CSP)
  - Rédaction et soumission des notes d’intérêt thérapeutique et économique (NIT et NIE) en collaboration avec les départements Marketing et Medical
  - Participation et organisation des audits internes et externes, et des inspections ANSM (PV et Exploitant)

• Bioprojet Pharma - Responsable Assurance Qualité/ Pharmacien Responsable Intérimaire

  2012 - 2013 - Encadrement d’une équipe composée d’un pharmacien et de 2 assistant(e)s Assurance Qualité
  - Gestion du système qualité (réclamations, formations, documentations)
  - Réalisation des audits internes, et fournisseurs et sous-traitants (fabricants de Produits Finis et Principes Actifs, Contract Research Organisation (CRO) et de centres investigateurs (études cliniques))
  - Mise à jour des contrats et cahiers des charges
  - Gestion des ruptures de stocks et des alertes avec les autorités de santé
  - Remplacement du Pharmacien Responsable (art. L. 5124-23 du CSP)
  - Gestion de la qualité de la fabrication et du contrôle des produits à usage humain : produits en développement, unités pour essais cliniques, médicaments commercialisés
  - Gestion des anomalies en lien unités pour essais cliniques (gestion de levée d’aveugle…)
  - Participation aux processus de « due diligence » ainsi qu’à la revue des « quality agreement »
  - Participation et organisation des audits internes et externes, et des inspections ANSM

• Sanofi Pasteur MSD - Responsable Assurance Qualité France

  Paris 2007 - 2012 -Responsable de la certification de la visite médicale
  -Suivi et mise en place du système qualité
  -Suivi et réalisation des audits internes et externes, fournisseurs et sous-traitants
  -Formation qualité des équipes Sanofi Pasteur MSD France
  -Gestion des déviations et décision sur leur impact qualité
  -Implémentation des directives au niveau local
  -Gestion des réclamations
  -Contribution au projet RSE (responsabilité sociétale et environnementale
  -Participation aux réponses aux appels d'offres
  -Revue des contrats pharmaceutiques

• Sanofi Synthélabo - Responsable Assurance Qualité Produit

  Paris 2004 - 2004 -Revue des dossiers de lots, de routine et cliniques, et libération (seringues pré-remplies)
  -Approbation des activités opérationnelles (gestion des modifications, validation et qualification)
  -Evaluation des résultats d'analyses hors spécification
  -Gestion des déviations et décision sur leur impact qualité
  -Participation aux audits internes et externes (Afssaps)
  -Revue et approbation des procédures de fabrication et de contrôle

• Sanofi Aventis - Chef de secteur Assurance Qualité Produit

  Paris 2004 - 2007 -Revue des dossiers de lots, de routine et cliniques, et libération (seringues pré-remplies)
  -Approbation des activités opérationnelles (gestion des modifications, validation et qualification)
  -Evaluation des résultats d'analyses hors spécification
  -Gestion des déviations et décision sur leur impact qualité
  -Participation aux audits internes et externes (Afssaps, FDA)
  -Revue et approbation des procédures de fabrication et de contrôle

• Aventis Pasteur - Chargé de validation-qualification

  2003 - 2004 -Suivi du projet Apur, nouvelle boucle d’eau pour préparation injectable
  -Validation-qualification de sas d’accès en ZAC, de cuves de préparation
  -Participation à l’élaboration des plans de validation et qualité site

• Aventis Pasteur - Pharmacien en charge de la Libération des Lots

  2003 - 2003

• Aventis - Chargé Affaires Règlementaires

  Paris 2002 - 2003 -Dépôt de dossier d’autorisation de mise sur le marché et de variations
  -Relecture d’éléments promotionnels
  -Contrôle réglementaire des articles de conditionnements secondaires

Formations

• Université Rouen Haute Normandie (Rouen)

  Rouen 1996 - 2003 Pharmacie

• Université Lille 1 Sciences Et Technologies

  Villeneuve D'Ascq 1994 - 1996 Bilogie Appliquée

Réseau

• André Farid DAHLAB

• Arnaud SIMON

• Audrey FARDEAU

• Cecile REALE

• Cécile GRANDET

• Franck LABRE

• Maxime DUBOC

• Patrick RIVAL

• Philippe LE ROUX

• Renaud PINGAULT