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Stéphane CARDON

  • Exeltis Sante
  • Directeur Affaires Pharmaceutiques

Boulogne-Billancourt

En résumé

Actuellement Directeur Affaires Pharmaceutiques/ Pharmacien Responsable dans un laboratoire pharmaceutique, j'ai en charge les activités en lien avec l'Assurance Qualité (système de management de la qualité...), les Affaires Règlementaires (enregistrement et suivi des AMM), les Affaires Économiques (demande de prix) et la Vigilance (pharmaco- et matériovigilance, revue du PSMF...).

Mes compétences :
bon relationnel
Assurance qualité
Affaires economiques
Affaires réglementaires
Pharmacovigilance

Entreprises

  • Exeltis Sante - Directeur Affaires Pharmaceutiques

    Direction générale | Boulogne-Billancourt 2020 - maintenant

  • Zydus France - Directeur Affaires Pharmaceutiques/ Pharmacien Responsable

    Nanterre (92000) 2017 - 2019 - Gestion du département Affaires Pharmaceutiques (7 personnes)
    - Gestion des activités de pharmacovigilance
    - Gestion de l’information médicale
    - Contrôle des éléments promotionnels, des éléments de communication et des articles de conditionnements (art. R. 5124-38 et 40 du CSP)
    - Mise à jour des Pharmacovigilance Agreement, contrats et cahiers des charges fournisseurs/ sous-traitants et partenaires
    - Dépôt de dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et de variations
    - Gestion du suivi des lots, et de leur retrait, et des ruptures de stocks et des retours
    - Gestion du système qualité
    - Suivi des dossiers de demande d’inscription Sécurité Sociale/ Collectivités et Prix
    - Organisation des inspections ANSM (PV, Fabricant et Exploitant)

  • CSL Behring - Responsable Affaires Règlementaires et Assurance Qualité/ PRI

    Paris 2013 - 2017 - Dépôt de dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et de variations
    - Contrôle des éléments promotionnels, des éléments de communication et des articles de conditionnements en tant que Pharmacien Adjoint (art. R. 5124-38 et 40 du CSP)
    - Gestion du suivi des lots, et de leur retrait, et des ruptures de stocks et des retours
    - Participation à la gestion de l’information médicale
    - Gestion du système qualité (réclamations, formations, déviations, audits, documentations, certification de la visite médicale)
    - Réalisation des audits internes, et fournisseurs et sous-traitants
    - Mise à jour des contrats et cahiers des charges fournisseurs et sous-traitants
    - Remplacement du Pharmacien Responsable (art. L. 5124-23 du CSP)
    - Traitement des réclamations pharmaceutiques
    - Traitement des cas de pharmacovigilance, en l’absence du Responsable PV (art. R.5121-164 du CSP)
    - Rédaction et soumission des notes d’intérêt thérapeutique et économique (NIT et NIE) en collaboration avec les départements Marketing et Medical
    - Participation et organisation des audits internes et externes, et des inspections ANSM (PV et Exploitant)

  • Bioprojet Pharma - Responsable Assurance Qualité/ Pharmacien Responsable Intérimaire

    2012 - 2013 - Encadrement d’une équipe composée d’un pharmacien et de 2 assistant(e)s Assurance Qualité
    - Gestion du système qualité (réclamations, formations, documentations)
    - Réalisation des audits internes, et fournisseurs et sous-traitants (fabricants de Produits Finis et Principes Actifs, Contract Research Organisation (CRO) et de centres investigateurs (études cliniques))
    - Mise à jour des contrats et cahiers des charges
    - Gestion des ruptures de stocks et des alertes avec les autorités de santé
    - Remplacement du Pharmacien Responsable (art. L. 5124-23 du CSP)
    - Gestion de la qualité de la fabrication et du contrôle des produits à usage humain : produits en développement, unités pour essais cliniques, médicaments commercialisés
    - Gestion des anomalies en lien unités pour essais cliniques (gestion de levée d’aveugle…)
    - Participation aux processus de « due diligence » ainsi qu’à la revue des « quality agreement »
    - Participation et organisation des audits internes et externes, et des inspections ANSM

  • Sanofi Pasteur MSD - Responsable Assurance Qualité France

    Paris 2007 - 2012 -Responsable de la certification de la visite médicale
    -Suivi et mise en place du système qualité
    -Suivi et réalisation des audits internes et externes, fournisseurs et sous-traitants
    -Formation qualité des équipes Sanofi Pasteur MSD France
    -Gestion des déviations et décision sur leur impact qualité
    -Implémentation des directives au niveau local
    -Gestion des réclamations
    -Contribution au projet RSE (responsabilité sociétale et environnementale
    -Participation aux réponses aux appels d'offres
    -Revue des contrats pharmaceutiques

  • Sanofi Synthélabo - Responsable Assurance Qualité Produit

    Paris 2004 - 2004 -Revue des dossiers de lots, de routine et cliniques, et libération (seringues pré-remplies)
    -Approbation des activités opérationnelles (gestion des modifications, validation et qualification)
    -Evaluation des résultats d'analyses hors spécification
    -Gestion des déviations et décision sur leur impact qualité
    -Participation aux audits internes et externes (Afssaps)
    -Revue et approbation des procédures de fabrication et de contrôle

  • Sanofi Aventis - Chef de secteur Assurance Qualité Produit

    Paris 2004 - 2007 -Revue des dossiers de lots, de routine et cliniques, et libération (seringues pré-remplies)
    -Approbation des activités opérationnelles (gestion des modifications, validation et qualification)
    -Evaluation des résultats d'analyses hors spécification
    -Gestion des déviations et décision sur leur impact qualité
    -Participation aux audits internes et externes (Afssaps, FDA)
    -Revue et approbation des procédures de fabrication et de contrôle

  • Aventis Pasteur - Chargé de validation-qualification

    2003 - 2004 -Suivi du projet Apur, nouvelle boucle d’eau pour préparation injectable
    -Validation-qualification de sas d’accès en ZAC, de cuves de préparation
    -Participation à l’élaboration des plans de validation et qualité site

  • Aventis Pasteur - Pharmacien en charge de la Libération des Lots

    2003 - 2003

  • Aventis - Chargé Affaires Règlementaires

    Paris 2002 - 2003 -Dépôt de dossier d’autorisation de mise sur le marché et de variations
    -Relecture d’éléments promotionnels
    -Contrôle réglementaire des articles de conditionnements secondaires

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