Stéphane COUDERC

En résumé

Entreprises

• Incyte Biosciences France - Pharmacien Responsable / Directeur Affaires Pharmaceutiques

  2018 - maintenant → Développement et mise en place de la stratégie d’Incyte Biosciences France dans les activités suivantes :
  • Développement du portefeuille de produits
  • Disponibilité du portefeuille de produits en France (ATU, AMM, …)
  • Participe aux réunions du Comité de Direction
  • Développement des activités de recherche et de développement, y compris le programme d’essais cliniques
  • Collaboration avec les départements concernés pour élaborer le dossier de transparence et le rapport d’évaluation médico-économique nécessaire pour obtenir le remboursement et le prix des médicaments en France
  • Représentant de la société auprès des autorités de santé
  
  → Organise le système qualité au sein d’Incyte Biosciences France, conformément à la réglementation française et aux engagements de l’entreprise :
  • Traçabilité des lots distribués
  • Suivi des réclamations des clients ou tout retour
  • Rappels de lots
  • Conformité avec les BPD et les conditions de stockage
  • Audits internes et audits de sous-traitants
  • Certification de la Visite Médicale
  • Contrôle de la publicité et de l’information médicale
  • Validation les éléments de conditionnement des produits distribués
  • Formation des collaborateurs et validation des matériels de formation/d’évaluation
  • Respect des déclarations françaises requises en matière de déontologie : DMOS, Transparence des liens, CNIL, …
  
  → Responsable Local de la Pharmacovigilance :
  • Organisation du système de Pharmacovigilance en France en collaboration avec le département médical
  • Contact local privilégié des autorités nationales compétentes
  

• Cheplapharm France - Pharmacien Responsable

  2016 - 2018 → Responsable de l’Assurance Qualité
  • Responsable de la demande d’ouverture de l’établissement pharmaceutique
  • Implémentation / mise à jour du système d’Assurance Qualité
  • Responsable des Audits Qualité internes et Externes
  • Mise en place et validation de cahiers des charges avec la maison-mère, les dépositaires et les sous-traitants conformément aux GDP et GMP
  
  → Responsable de la Pharmacovigilance / Local QPPV
  • Organisation des activités de Pharmacovigilance au niveau de la filiale France
  • Responsable du traitement des notifications de la pharmacovigilance : recueil, enregistrement, suivi, imputabilité, transmission au Corporate, réconciliation
  • Collaboration avec le Corporate sur la rédaction des PSUR et PGR, au cours des enquêtes de Pharmacovigilance, lors des analyses de Détection de Signal, …
  • Gestion du prestataire de Pharmacovigilance
  
  → Directeur des Affaires Réglementaires
  • Suivi des dossiers d’enregistrement auprès des autorités en collaboration avec le titulaire d’AMM
  • Validation réglementaire des documents promotionnels et d’information émis
  • Gestion des activités de DMOS / Transparence
  
  → Interlocuteur des autorités sur l’ensemble des activités pharmaceutiques
  
  → Formation du personnel
  
  → Ensemble des activités réglementaires d’un laboratoire pharmaceutique Exploitant
  

• Medipha Santé - Pharmacien Responsable / Qualified Person

  2014 - 2016 → Responsable Assurance Qualité
  • Implémentation / mise à jour du système d’Assurance Qualité
  • Responsable des Audits Qualité internes et Externes
  • Mise en place et validation de cahiers des charges avec les fabricants, dépositaires, Titulaires d’AMM conformément aux GDP et GMP (Partenaires Européens et hors UE)
  
  → Responsable Affaires Réglementaires
  • Gestion et mise en œuvre des procédures d’enregistrement
  • Participation à l’élaboration de la stratégie de développement des produits
  • Interlocuteur des Autorités Françaises
  
  → Organisation des activités de Pharmacovigilance
  
  → Exploitation de spécialités pharmaceutiques pour le compte de sociétés étrangères
  
  → Participation au Groupe de Travail « Etudes de Bioéquivalence » mis en place par l’ANSM
  
  → Encadrement de 5 personnes
  
  

• Shire - Pharmacien Responsable Intérimaire / Affaires Réglementaires

  Boulogne-Billancourt 2005 - 2014 • Validation des supports promotionnels et documents institutionnels/environnementaux
  • Gestion des éléments relatifs aux D.M.O.S. / Transparence des liens avec les Professionnels de Santé
  • Chef de projet Certification de la Visite Médicale
  • Gestion de l’Assurance Qualité (SOPs, Gestion des Réclamations Qualité, Audits internes et externes, CAPA, …)
  • Participation à l’élaboration des dossiers « Prix et Remboursement »
  • Formation du personnel
  • Ensemble des activités réglementaires d’un laboratoire pharmaceutique Exploitant
  

• Mayoly-Spindler - Pharmacien assistant Affaires Pharmaceutiques

  2000 - 2005 • Rédaction du module 3 du dossier d’AMM (CTD) et des dossiers de variation
  • Réponses aux questions des autorités
  • Rédaction des rapports d’expert analytique
  • Responsable du laboratoire de développement analytique : management de 3 techniciennes de laboratoire
  

• Eurand France - Pharmacien Responsable Intérimaire

  1999 - 2000 • Responsable du Contrôle Qualité
  • Responsable du laboratoire d’analyse : management de 10 personnes
  

• Cebiphar - Directeur d’Etudes Adjoint en Développement Pharmaceutique & Responsable du Contrôle Qualité

  Tours 1998 - 1999 • Mise en place et suivi des travaux analytiques liés au dossier d’AMM
  • Rédaction des parties analytiques du module 3 du dossier d’AMM (CTD)
  • Management d’1 technicienne de laboratoire

• Laboratoires OPHTALMIC - Pharmacien Assistant

  1998 - 1998

• Biogaran - Stagiaire au Département Affaires Réglementaires

  Colombes 1997 - 1997

• Ministère de la Défense - Pharmacien Assistant

  Paris 1996 - 1997

Formations

• Faculté De Pharmacie Paris V

  Paris 2015 - 2016 Diplôme Universitaire (D.U.) Auditeur Qualité dans l’Industrie du Médicament

• Faculté De Pharmacie - Université Paris-Sud XI

  Chatenay Malabry 1995 - 1997 D.E.S.S. de Contrôle des Médicaments

• Faculté De Pharmacie - Université Paris-Sud XI

  Chatenay Malabry 1990 - 1997 Diplôme d'Etat de Docteur en Pharmacie
  
  Maîtrise (M.S.B.M.) de Chimie Analytique, Université Paris XI (1993 / 1995)
  U.V. I et II de Pharmacie Galénique (1994)
  U.V. de recherche (U.V.I.3) en Chimie Analytique (1994)
  

Réseau

• Alain RUSTERHOLTZ

• Aurélie LAPIERRE

• David MAIALE

• Eric DANNEVILLE

• Jean Marc ROUSSEL

• Jean-Marc THIELE

• Laura BERNARD

• Madelene BORGVALL

• Marie CHOUDEY

• Noemie OLIVA