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Stéphane GIRAUD

GENNES

Electionseuropéennes 2024

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En résumé

Diplômé en Génie Biologique et Médical et auditeur certifié par l'IRCA, je dispose d'une expérience de 12 ans dans la mise en oeuvre et la mesure d'efficacité de systèmes qualité ISO 9001 et 13485, couplée au pilotage des affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux et des cosmétiques.

Mes compétences :
Auditeur Qualité
Biomédical
Certification
Cosmétique
Dispositif médical
Dispositifs médicaux
Healthcare
Industrie pharmaceutique
Médical
Mesures Physiques
Qualité
SSL

Entreprises

  • ALCIS - Responsable Qualité et Affaires réglementaires

    2011 - maintenant Conception, fabrication et responsabilité réglementaire pour l'homologation de dispositifs médicaux innovants.

  • SSL HEALTHCARE FRANCE - Responsable Qualité et Affaires Réglementaires

    Orval 2009 - 2010 Fabrication et distribution de cosmétiques et dispositifs médicaux de classe I, IIa, IIb et III (SCHOLL, DUREX)

    • Développement du système qualité selon les référentiels NF EN ISO 9001 : 2000 et NF EN ISO 13485 : 2004
    • Pilotage des activités réglementaires : dossiers produits, packagings, audits, marquage NF préservatifs, publicité…
    • Veille réglementaire et scientifique, pilotage des évaluations cliniques, formation réglementaire du personnel

  • LST ELECTRONIQUE - Responsable qualité

    2007 - 2009 Fabrication de cartes électroniques en sous-traitance

    • Développement du système qualité pour certification NF EN ISO 13485 : 2004 et gestion dossier technique DM
    • Développement des outils d’amélioration continue / audit interne / groupes de travail PDCA.
    • Suivi des indicateurs des coûts de la non qualité, gestion des non-conformités produits / production / livraison

  • ASTERIE - Responsable Qualité et Fabrication

    Brignais 2004 - 2007 Fabrication de sets et articles de pansement stériles et non stériles classe I, IIa, IIb

    • Obtention de la certification selon les référentiels NF EN ISO 9001 : 2000 et NF EN ISO 13485 : 2004
    • Gestion de la libération des dispositifs médicaux, de la matériovigilance, et des activités réglementaires
    • Qualification des équipements et procédés : enceinte stérilisation vapeur, salles blanches, stérilisation ETO et par irradiation gamma
    • Programmation, organisation et suivi des ordres de production (550 produits / 5 chaînes)

  • QUALY SERVICE - Gérant

    2002 - 2004 Missions en profession libérale auprès de ASCII QUALITATEM, organisme certificateur accrédité COFRAC :

    • Responsable qualité ISO 9000, 13485 et marquage CE des dispositifs médicaux
    • Auditeur tierce partie NF EN ISO 9001 : 2000 et 13485 : 2001

  • LVL Médical - Responsable qualité et formation

    LYON 1998 - 2002 Prestation médico-technique à domicile : assistance respiratoire, perfusion, nutrition entérale, insulinothérapie

    • Elaboration et déploiement du système qualité sur 25 agences (encadrement 25 personnes)
    • Conseil des directions opérationnelles / réalisation des audits qualité internes / matériovigilance
    • Pilotage de la certification et participation à la mise en place de la démarche qualité totale
    • Analyse des besoins de formation, élaboration du plan, gestion administrative, relation organismes collecteurs.

Formations

  • Université Lyon 1 Claude Bernard (Villeurbanne)

    Villeurbanne 1996 - 1998 Stage en imagerie cardiologie exploratoire et interventionnelle - LYON

  • IUT Jean Monnet (Saint Etienne)

    Saint Etienne 1994 - 1996 Stage de 3 mois en Angleterre pour entreprise ROVER

  • Lycée Claude Lebois (St Chamond)

    St Chamond 1992 - 1994 BAC D Biologie

Réseau

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