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Stephane GONNARD

Levallois-Perret

En résumé

Mon objectif est d'intégrer une PME/Groupe pharmaceutique/Biotech afin d'y apporter et partager mon expérience en développement et production BPF de médicaments, notamment des produits issus de la biotechnologie..

Mon expérience professionnelle variée et internationale est un gage de mes capacités d'adaptation, elle m'a permis de devenir bilingue anglais/Français, ma formation d'ingénieur en Génie Biologique de l'UTC est un gage de ma rigueur scientifique. Enfin j'ai acquis 15 années de compétences en gestion de projet, en connaissance des exigences règlementaires FDA, ICH, en développement de procédés biologique GMP notamment en purification, en caractérisation de protéines.

Je suis également motivé a rejoindre une équipe en Affaires règlementaires, a un poste plus "junior", dans le secteur des produits biologiques innovateurs ou des génériques (biosimilaires).

N’hésitez pas a me contacter si vous avez besoins d’autres informations.

Mes compétences :
Purification et identification de molécules b
Developement de process biologique
Gestion de projets
CGMP
Validation
Equipements de Biotechnologie
Transfert de technologie
Demarrage d'unites de production/pilote

Entreprises

  • Sandoz - Spécialiste Transfert de Technologie

    Levallois-Perret 2014 - maintenant - Réaliser les analyses de risques sur les procédés en préalable a la validation: augmentation d’échelle, amélioration de procédé (produits stériles injectables)
    - Proposer la stratégie de contrôle des procédés
    - Analyser la capabilité des procédés des produits commerciaux a l'aide d'outils statistiques (Ppk, Cpk, IMR)
    - Réaliser la surveillance des procédés validés (continuous process validation )
    - Investiguer les problèmes qualité

  • Angiochem - Manager Manufacturing Biologics

    2011 - 2013

  • Laporte Expert Conseils - Consultant, specialiste Process

    2009 - 2011 LAPORTE EXPERTS CONSEILS (Pharmaceutical/Biotech. Engineering consultants firm)
    Process Specialist /Process design, GMP equipment IOQ, GMP documentation / Montreal, Canada
    Missions executed :
    Medicago: Manufacturing manager of clinical supply material (New influenza vaccine, phases 1/ 2) – 8 months
    Axcan Pharma: SOPs update and management of packaging equipment modifications – 5 months
    Draxis Pharma: Facility commissioning (HVAC, Clean room, Steam Generator, Biological cabinets) – 5 months
    Bioniche Animal health: API vaccine manufacturing (TFF process review and equipment design) – 1 month

  • Laborium - Responsable Purification

    2008 - 2009 LABORIUM BIOPHARMA (Biological product R&D and GMP manufacturing CMO)
    DSP Specialist /R&D and manufacturing / Montreal, Canada
    Science :
    Process transfer from France to Canada
    Process optimization and scale up: Development reports on Cell disruption and protein Extraction, new chromatography resin selection and sequence design, endotoxins removal, Ultrafiltration of final API
    Selecting manufacturing equipment, ensuring GMP & safety compliance

  • Sanofi - Responsable de production Lots cliniques

    Paris 2004 - 2008 SANOFI (One of the leader in healthcare product R&D, manufacturing and marketing)
    Manager /Biotechnological production, pilot plant / Vitry-sur-Seine, France
    Management :
    Managing the DSP team (up to 9 team members)
    Planning manufacturing according to clinical trial needs for phase II and III
    Ensuring overall cGMP and safety compliance for production
    Science :
    Transferring Process of a recombinant plasmid in a new phase III unit (successful, achieved in 2006)
    Optimizing/characterizing process (25% overall yield improvement on DSP process)
    Risk analysis of process before scale-up to industrial scale
    Approving new equipment and material specifications
    Reviewing & approving documents : Batch record, SOPs, CAPA, material & equipment specification
    Writing development and campaign reports
    Writing/revising regulatory CMC files

  • DSM Biologics (CMO) - Superviseur de Purification (DSP)

    2000 - 2004 DSM BIOLOGICS (Biotechnological CMO)
    Production supervisor / Downstream Process department / Montréal, Canada
    Management :
    Managing DSP team (up to 10 team members on 2x8 shifts)
    Establishing the manufacturing costs (1M $) with the project manager
    Scheduling manufacturing steps to meet clients deadlines
    Science :
    Developing processes with clients & Senior Scientists (monoclonal antibodies purification)
    Reviewing IQ/OQ equipment protocols
    Approving GMP documents: manufacturing protocols, SOPs
    Reviewing batch records
    Managing deviations and investigations in DSP

  • Merial - Technicien DSP (V.I.E

    Lyon 1998 - 2000 MERIAL (World leader in animal health products )
    Technician / Vaccines manufacturing department/ Pirbright, England
    Purifying Foot and Mouth disease virus antigen (1 commercial vaccine batch/week)
    Developing and updating the manufacturing quality key indicators

Formations

Réseau

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