Oralance Pharma
- Stagiaire
2009 - 2009
Etude et caractérisation de milieux de dissolution pour la formulation galénique propre à Oralance Pharma.
La législation d'Autorisation de Mise sur le Marché d'un nouveau médicament passe par la présentation de différents résultats validant les aspects pharmaco-cinétique des formulations d'actifs. Parmi ces validations, le test de dissolution, réalisé à l'aide d'un Dissolutest (appareil composé de 7 vases d'un volume d'un litre avec agitation) est un des tests importants permettant une analogie avec le système digestif. Ce test permet de suivre la dissolution et la libération d'une formulation galénique dans un milieu aux propriétés physico-chimiques proches du milieu gastro-intestinal.
Dans le cadre de ce stage, les différents milieux communs utilisés pour des formulations d'actifs classiques (micronisation, encapsulation, etc...) ne donnaient pas de résultats corrélables aux résultats préliminaires réalisés in vivo. En effet, la formulation brevetée d'Oralance Pharma étant innovante, les milieux de dissolution devaient être mis au point pour permettre de mimer la dissolution in vivo.
Cette étude à été portée sur un ensemble de molécules d'origine biologiques intervenant dans la digestion in vivo et de tensioactifs.
Couplé à des études de tension de surface, de HPLC, ces différents milieux ont été caractérisés puis la dissolution d'une formulation Oralance Pharma contenant un actif connu très hydrophobe à été réalisé.
