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Stephanie ELVIN

VILLEBON SUR YVETTE

En résumé

Spécialiste en Affaires Réglementaires sur Dispositifs Médicaux utilisés dans les soins respiratoires et aigus et le traitement de l’apnée obstructive du sommeil.

Mes compétences :
Affaires réglementaires
Dispositifs médicaux

Entreprises

  • Fisher Paykel Healthcare - Spécialiste Affaires Reglementaires Sénior

    VILLEBON SUR YVETTE 2015 - maintenant Accompagnement des équipes R&D sur Humidificateurs avec générateur de débit intégré et canules pour Haut Débit Nasal
    Revues de conception, notes de changement, supports marketing, données cliniques, interlocuteur entre les laboratoires et l’équipe R&D pour les tests de biocompatibilité (ISO 10993)

    Enregistrements de dispositifs médicaux de Classe I, IIa et IIb : Humidificateurs, Systèmes CPAP, Masques et canules
    Europe - Directive 93/42/CEE Annexe II et Annexe VII
    Etats-Unis - Enregistrement de l’Etablissement, listings dispositifs et 510(k)
    Canada
    Japon - préparation de la documentation pour Shonin, Ninsho et Tenpubunsho
    Chine
    Arabie Saoudite - interlocuteur principal pendant la mise en place de la réglementation en A.S.
    Asie, Amérique Latine, Afrique Nord, Moyen Orient, Australie et Nouvelle Zélande

    Liaison avec les distributeurs, consultants et Autorités Compétentes.
    Recherche et rédaction d’instructions de travail et documents-type pour l’enregistrement des DM à l’international.

  • Fisher Paykel Healthcare - Spécialiste Affaires Reglementaires

    VILLEBON SUR YVETTE 2007 - 2015 •Obtention et maintenance des enregistrements a l'international
    •Accompagnement des équipes de developpement produits pour assurer un design conforme aux normes et réglementations en vigueur
    •Revue des nouvelles réglementations et normes ainsi que leur impact sur l'entreprise
    •Rédaction de procédures and guides pour faciliter les processus réglementaires
    •Support pendant les audits externes, Audits ISO13485 et UL
    •Liaison avec les laboratoires
    •Réponses aux deficiences identifiées pendant les audits externes
    •Assistance aux activités réglementaires post-market

  • The Clorox Company - Responsable Qualité

    2006 - 2007 •Responsable de la fonction Qualité pour l'entreprise
    •Communication avec les fournisseurs locaux et internationaux
    •Création des spécifications produits selon le cahier des charges des équipes marketing et production
    •Mise en place d'un plan d’échantillonnage pour les matières premières et produits finis
    •Liaison avec les laboratoires et auditeurs SGS et GS1
    •Conseils techniques aux consommateurs

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