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bioMérieux
- IS Program Manager - Quality & Compliance
MARCY-L'ETOILE
2016 - maintenant
• Soutenir les objectifs métiers en proposant des solutions adéquates
- Définir, développer et maintenir la stratégie fonctionnelle du domaine avec les clients internes ;
- Travailler en étroite collaboration avec les clients internes pour les aider à exprimer et qualifier leurs besoins et concevoir ensemble les projets correspondants;
- Rester en veille active sur les dernières technologies pour proposer des nouvelles technologies et solutions innovantes ;
- Apporter des inputs pour la définition de la LRP, en étroite collaboration avec l’IS Domain Manager et les métiers.
• Porter les Initiatives
- Définir les objectifs projets ;
- Coordonner avec les IS Business Analysts et les équipes techniques la formalisation des besoins métiers en spécifications fonctionnelles.
- Sécuriser l’alignement avec l’architecture globale ;
- Sélectionner la méthodologie d’implémentation appropriée selon les bonnes pratiques SI ;
- Proposer des solutions SI à la valeur ajoutée au niveau métier et proposer un business case ;
- Négocier le sponsor métier, les prestataires et l’IS Domain Manager les ressources, les profils ( compétences) et le budget alloué au projet.
• Être responsable de la qualité de la solution livrée
- Impliquer activement les partenaires métiers dans la réalisation des projets ;
- Etre en appui des projets pour apporter supervision, bonnes pratiques et conseils ;
- Jouer un rôle actif en tant que membre du comité de pilotage projet pour assurer le respect des coûts, délais et dimensionnement définis dans le business case et gérer le partenaire au niveau du programme (KPI) ;
- Assurer la réalisation du ROI, en partenariat avec le sponsor métier et l’équipe projet.
• S’aligner avec les Services Managers sur le niveau de priorité des demandes d’évolutions et de maintenance des solutions SI, en partenariat avec le BPO.
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BioMérieux
- Manager Affaires Réglementaires - Zone EMEA
MARCY-L'ETOILE
2014 - 2016
o Veille réglementaire en lien avec les autorités compétentes, les filiales et les distributeurs
o Définition et implémentation des exigences réglementaires EMEA
o Rédaction des stratégies réglementaires en lien avec les Chargés d’AR des équipes projet
o Support pour l’enregistrement des produits bioMérieux dans la zone Europe (hors EEA) Moyen Orient Afrique (EMEA), leur renouvellement et la soumission des variations
o Formation de l’ensemble du service AR Pré-market sur les nouvelles réglementations EMEA
o Encadrement des Assistantes AR EMEA et ASPAC.
+ Chef de Projet sur le développement et l'implementation de la solution informatique Affaires Réglementaires Globales
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BioMérieux
- Spécialiste Affaires Réglementaires Région EMEA
MARCY-L'ETOILE
2011 - 2014
o Veille réglementaire en lien avec les autorités compétentes, les filiales et les distributeurs
o Définition et implémentation des exigences réglementaires EMEA
o Rédaction des stratégies réglementaires en lien avec les Chargés d’AR des équipes projet
o Support pour l’enregistrement des produits bioMérieux dans la zone Europe (hors EEA) Moyen Orient Afrique (EMEA), leur renouvellement et la soumission des variations
o Formation de l’ensemble du service AR Pré-market sur les nouvelles réglementations EMEA
+ Chef de Projet sur le développement et l'implementation de la solution informatique Affaires Réglementaires Globales
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Finorga - Novasep
- Responsable Developpement Analytique
2007 - 2010
Filiale du Groupe Novasep, Finorga est une société de chimie à façon. Son activité est tournée, pour la quasi-totalité, vers l'industrie pharmaceutique.
L'innovation de Finorga tient dans son potentiel à allier chimie de synthèse et séparation chromatographique.
Responsable du développement analytique pour le site de Chasse-sur-Rhône, je dépendais de la responsable du Contrôle Qualité-Développement analytique et gérais une équipe d'une douzaine de personnes.
La mission principale de l'équipe: prendre une main les techniques analytiques client via un transfert, les fiabiliser et tester leur robustesse pour un emploi en en-cours de production, suivre les fabrications pilote et enfin transférer le package analytique vers le Contrôle Qualité pour un emploi en routine.
Les missions annexes: validation de nettoyage, validation de méthodes analytiques, rédaction des monographies.
Mes missions: gérer le planning de mon équipe, assurer la liaison avec les clients pour tous sujets liés à l'analyse, assurer les transfert de données et de méthodes vers les autres filiales du groupe Novasep, assister l'Assurance Qualité lors des audits, être l'expert analytique auprès des services extérieurs (Pilote, Production, Industrialisation, AQ, etc.)
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Gaz de France
- Ingénieur d'études
2006 - 2006
Il s'agissait d'une mission d'intérim de 3 mois en tant qu'Ingénieur d’études au sein de la Direction de la Recherche de Gaz de France, et plus précisement au sein du Pôle Qualité du Gaz.
J'ai participé à un projet portant sur la caractérisation, les spécifications et les réglementations du gaz naturel. Mes tâches étaient d'assister la campagne de mesures et de développer un fichier-type pour le reporting des résultats et le calcul des incertitudes.
En parallèle, j'intervenais sur des assistances techniques auprès de la clientèle. Ces assistances techniques comprennaient l'analyse de gaz ou de liquides par CPG, la recherche des causes de l'incident et le reporting auprès des clients.
Enfin, j'ai pris part à la maintenance du parc instrumental et me suis chargée de certains contacts avec les fournisseurs.
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Synkem
- Ingénieur Analyste DFM
Chenôve
2006 - 2007
Synkem, filiale des Laboratoires Fournier puis de Solvay pharmaceuticals, est spécialisé dans la production à façon d'intermédiares et principes actifs pharmaceutiques.
Sur demande d'un client, la société avait mis en place une cellule de 3 personnes appelée Cellule DFM (Design For Manufacturing). Le rôle de cette équipe était d'optimiser et de fiabiliser le procédé de fabrication d'un principe actif. Cette fiabilisation concernait tous les aspects du procédé (Génie des Procédés, Synthèse et Analyse) et s'appuyait sur des outils statistiques.
Mon poste en particulier était axé sur le développement, l'optimisation et la validation de méthodes analytiques ainsi que la mise en place de moyen de contrôle en production.
En parallèle de cette activité, j'intervenais ponctuellement au Laboratoire de Contrôle Qualité dans le cadre d'enquête suite à anomalies internes.
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Laboratoire d'Electrochimie Analytique
- Stagiaire Master Recherche
2005 - 2005
Le Laboratoire d'Electrochimie Analytique (LEA) situé sur le campus de la DOUA près de Lyon, est un laboratoire de recherche rattaché à l'université et à l'Ecole Supérieur de Chimie Physique Electronique de Lyon (CPE Lyon).
Mon expérience au sein du laboratoire correspondait à la fois à mon projet de fin d'études en tant qu'ingénieur, et à la fois à mon stage de validation de Master Recherche.
Le sujet de recherche était le suivant: "Développement d'un capteur économique pour le dosage de métaux lourds dans les eaux souterraines et de surface". Ce projet s'inscrivait au sein d'une étude plus vaste, initiée par la région Rhône-Alpes pour le développement de l'analyse en ligne des divers polluants aquatiques.
Au sein du LEA, le capteur développé est un capteur à base de Bismuth. Ma mission était d'améliorer le capteur lui-même (développé au cours d'un précédent stage) et d'étudier l'étendue de ses applications, en terme de métaux lourds détectables.
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AstraZeneca
- Analyste R&D
Rueil-Malmaison
2003 - 2004
AstraZeneca a été créé le 9 avril 1999 par la fusion du laboratoire suédois Astra et du laboratoire britannique Zeneca.
AstraZeneca est l'un des premiers laboratoires pharmaceutiques au monde et est présent dans sept domaines thérapeutiques majeurs : l'anesthésiologie, la cardiologie, l'infectiologie, la gastro-entérologie, l'oncologie, la neurologie, la pneumologie.
Pendant un an, j'ai occupé un poste d'analyste au sein du Département de Recherche et Développement Pharmaceutique et Analytique (PAR&D) de Macclesfield (UK). Mes principales missions et réalisations ont été:
- Développement de méthodes d’analyse (HPLC, RMN, UV)
- Etude de compatibilité d’excipients
- Etude de dégradation forcée
- Analyse de routine sur des échantillons de clearance
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Merck Lipha Santé
- Technicienne Analyste
Lyon
2002 - 2002
Merck Lipha Santé commercialise en France des médicaments principalement délivrés sur prescription médicale, présentés sous nom de marque et bénéficiant d’une protection initiale. Ils sont issus des centres de recherche et de développement du groupe Merck ou de divers partenariats.
Cette expérience constituait mon stage ouvrier, d'une durée d'un mois. En tant que Technicienne Analyste au sein du Laboratoire de Contrôle, j'étais chargée d'analyser les médicaments au sortir de la production. Je devais également vérifier la conformité des résultats avec la pharmacopée européenne.
