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Stephanie NADAL

MALAKOFF

En résumé

Expérience confirmée en tant que Pharmacien Responsable et Directeur Affaires Réglementaires & Pharmaceutiques / Directeur Assurance Qualité au sein de multinationales
4 années d'expérience en tant que Directeur Général délégué
2 implantations réussies d'établissements pharmaceutiques

Connaissance des industries du médicament éthique, OTC et cosmétiques
18 mois d’expérience marketing au Japon

J'ai co-fondé en 2013 Axelys Santé, société de conseil en Affaires Pharmaceutiques et Médicales, active notamment dans les domaines suivants :
- Mise en place de stratégies réglementaires et d'accès au marché.
- Conformité aux BPF, audits, rédaction de procédures.
- Contrôle des documents promotionnels.
- Mise en place de systèmes qualité exploitant.
- Mise en place de filiales de laboratoires pharmaceutiques en France.
- Rédaction de dossiers.
J'accompagne également la création et l'implantation de laboratoires et start-up, notamment en ce qui concerne les aspects réglementaires, qualité, et les relations avec l'ANSM, ainsi qu'en gestion de crises, réorganisations ou mise en place de nouvelles réglementations.
Je recherche en parallèle des mandats d'administratrice indépendante.

Mes compétences :
Pharmacien responsable
Management
Pharmacovigilance
Affaires réglementaires
Assurance qualité
Publicité
Leadership
Market Access
Compliance
Biotechnologie
OTC
Oncologie
Startups

Entreprises

  • AXELYS SANTE - Co-fondatrice et Associée - Consultante Senior

    MALAKOFF 2013 - maintenant Conseil en affaires pharmaceutiques, réglementaires et assurance qualité destiné aux laboratoires pharmaceutiques, industries de santé et cosmétiques.
    www.axelys-sante.com

  • Vifor Pharma - Vifor France - Directeur Affaires Réglementaires et Qualité EU / Pharmacien Responsable / Directeur Général délégué

    2008 - 2012 Directeur Général Délégué et membre du Comité de Direction (2008 – 2012)
    Directeur Affaires Réglementaires et Qualité Europe (2009 - 2012)
    Pharmacien Responsable et Personne Qualifiée dans l’UE pour la pharmacovigilance (2008 - 2009)

    • Management du Département Affaires Réglementaires et Qualité Europe : recrutement et management de 8 collaborateurs, développement des équipes
    • Délégation de la Direction Générale pour les activités « Europe » de la société : gestion du budget et des RH, validation et signature des contrats (110 partenaires en Europe)
    • Participation à la création de la filiale pharmaceutique France de Vifor Pharma :
    - mise en place des activités liées au statut d’exploitant et d’importateur
    - obtention des autorisations nécessaires à l'ouverture de l'établissement et mise en place des locaux
    - sélection des prestataires du laboratoire, mise en place des contrats et cahiers des charges
    • Contribution au lancement de Ferinject® en France et dans 10 autres pays de l’UE : AMM, transparence, prix
    • Gestion des AMM européennes du groupe (> 300 AMM : Rx, OTC, DM, cosmétiques)
    • Définition des activités liées au statut de titulaire des AMM en Europe : réglementaire, qualité, promotion, pharmacovigilance
    • Responsable de la libération des lots des produits de Vifor Pharma : « Qualified Person for EU »

  • Chugai Pharma France - Pharmacien Responsable - Directeur Général - Direction Affaires Réglementaires

    2001 - 2007 • Management de 2 collaborateurs
    • Directeur Général et membre du Comité de Direction
    • Obtention du statut d’établissement pharmaceutique
    • Participation au lancement de Granocyte® en ville : transparence, inscription au remboursement, information clients et mise en place au niveau des grossistes
    • Information médicale et publicité : validation de l’information, formation des visiteurs médicaux, mise en place de la charte de la visite médicale, DMOS

  • Johnson & Johnson Consumer France - Responsable Affaires Réglementaires senior

    New Brunswick 2000 - 2001 Management de 2 collaborateurs
    Responsable de l’activité réglementaire pour les marques grand public « soins de la peau et du cheveu », contribution à l’harmonisation et au lancement des gammes
    Contribution active au programme de globalisation des sites de production en Europe : définition des implications réglementaires et renouvellement de plus de 300 enregistrements des produits dans le monde
    Membre de la Task Force Japon au sein de « Cosmetics Europe »

  • Johnson & Johnson Consumer Japan - Tokyo - Responsable coordination marketing

    1998 - 2000 Management fonctionnel d’une équipe de 10 personnes responsable de l'introduction de produits stratégiques pour la marque - Participation à la définition d’une gamme spécifique « RoC DermatologiC »
    Représentation des Laboratoires RoC dans la filiale de distribution japonaise
    Enregistrement et lancement de la gamme « RoC DermatologiC » (CA 10M€)

  • Johnson & Johnson Consumer France - Responsable Affaires Reglementaires - Pharmacien Responsable Intérimaire

    New Brunswick 1995 - 1998 Management d’une équipe de 4 personnes en charge des affaires réglementaires pour les marques soin de la peau
    Création du département Affaires Réglementaires
    Pharmacien Responsable Intérimaire

  • Fresenius France - Responsable Développement Analytique

    Fresnes 1993 - 1994 Management d’une équipe de 4 techniciens et 1 assistante
    Pharmacien adjoint

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