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Stéphanie SEMET

ASNIÈRES SUR SEINE

En résumé

Compétences:
- Coordination de projets en développement pharmaceutique : définition des protocoles, recherche de sous-traitants, planification, suivi du budget
- Mise en place, suivi et exploitation des études galéniques et analytiques
- Rédaction des dossiers d’AMM et IMPD, réponses aux questions des autorités (partie CMC)
- Audit de DMF, dossiers d'AMM et dossiers IMPD (partie CMC et études de bioéquivalence)
- Dossiers de variation
- Suivi des enregistrements à l’Afssaps
- Veille réglementaire
- Connaissance du médicament générique

Entreprises

  • Orphan Europe - Chef de projet développement pharmaceutique

    2009 - maintenant - Coordination des projets en développement pharmaceutique : définition des protocoles, recherche de sous-traitants, planification, suivi du budget
    - Mise en place, suivi et exploitation des études galéniques et analytiques
    - Rédaction des dossiers d’AMM et IMPD, réponses aux questions des autorités (partie CMC)
    - Dossiers de variation
    - Audit de dossiers d’AMM et IMPD (partie CMC)

  • VENIPHARM - Pharmacien affaires réglementaires et développement

    2004 - 2009 - Rédaction des dossiers d’AMM
    - Audit de DMF et de dossiers d’AMM
    - Suivi des enregistrements à l’Afssaps
    - Participation au suivi du développement de médicaments génériques : développement pharmaceutique, fabrication des lots pilotes, études de bioéquivalence
    - Dossiers de variations
    - Veille réglementaire

Formations

Réseau

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