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Sylvie LANGLET

Asnières-sur-Seine

En résumé

Pharmacien de formation, j’ai une expérience approfondie du développement des réactifs de diagnostic in vitro, plus particulièrement des immuno-essais. J’ai de solides connaissances de gestion de projet en milieu industriel. Dans le domaine du management de la qualité, j'ai géré des analyses de risques en conception et en production.
J’ai développé mes compétences managériales au cours de différents postes d’encadrement en Recherche et Développement. J’aime le management et le travail en équipe, car cela favorise l’émulation, les échanges et l’émergence de nouvelles idées.
Mes compétences : organisation, communication, gestion des ressources et respect des délais. Je suis intéressée par le domaine de la santé, la biologie humaine, le développement thérapeutique. J'ai complété mon expérience R&D par un poste en Affaires Réglementaires pendant 2 ans. Je suis actuellement responsable d'un laboratoire dédié à la génération des données nécessaires aux enregistrements réglementaires de réactifs de diagnostic in vitro aux US et en Chine.

Mes compétences :
Management de Projet R&D : gestion de projet, gest
Pilotage de missions transverses, Affaires régleme
ISO 9001, 13485, 14971
Immunoessais, ELISA, Chemiluminescence, Immunoaggl

Entreprises

  • Stago - Manager Laboratoire Génération de Data

    Asnières-sur-Seine 2016 - maintenant Depuis mai 2016, j'ai réalisé les recrutements et investissements nécessaires pour créer une unité de 12 personnes dont l'activité principale est de fournir les données analytiques nécessaires à l'enregistrement de coffrets de réactifs de diagnostic in vitro aux US et en Chine. Je supervise l'activité de ce nouveau laboratoire et j'interagis avec les équipes recherche et développement, enregistrement réglementaire, supply chain, marketing et qualité.

  • Stago - Manager Veille Réglementaire et Expertise Produit

    Asnières-sur-Seine 2014 - maintenant - Encadrement de l’activité de Veille Réglementaire et Normative (Europe, US, Canada, Asie-Pacifique…)
    - Suivi des réglementations : produits biologiques, RoHS, DEEE
    Vérification de la conformité réglementaire des matières premières biologiques
    - Système Qualité : pilotage d’Analyse de Risque réactifs (conception et post-production), gestion des ACAP vérification et approbation de procédures opérationnelles
    - Pilotage de missions transverses

  • Stago - Manager Recherche et Développement Réactifs

    Asnières-sur-Seine 2009 - 2014 - Management : 4 cadres en direct pour une équipe de 31 personnes :
    Répartition des projets et activités en fonction des priorités définies en collaboration avec le Marketing
    Analyse des compétences, définition des objectifs et évaluation de leur atteinte
    Définition du plan de recrutement et du plan de formation du département
    Supervision de l’activité du laboratoire de culture cellulaire et de l’animalerie
    - Budget : pilotage du budget annuel, définition du plan d’investissements du département
    - Gestion de projet :
    Vérification des dossiers de conception réactifs (faisabilité, développement, transfert en production)
    Vérification des données d’entrée et de sortie nécessaires au passage des jalons de conception
    Vérification des dossiers de données fournis aux Affaires Réglementaires en vue de l’enregistrement des réactifs (CE, US, Chine)
    Validation des plannings projets
    Reporting aux directions R&D, Marketing, Affaires Réglementaires et Industrielles.
    Pilotage de collaborations scientifiques internationales
    - Assurance Qualité :
    Vérification des dossiers de gestion des risques en conception
    Actualisation régulière des procédures opérationnelles et des modes opératoires de la direction R&D Réactifs
    Gestion des non conformités, des actions préventives et correctives du département, participation aux investigations liées aux retours terrain.

  • Stago - Responsable de service R&D Immunologie

    Asnières-sur-Seine 2003 - 2008 - Management : 5 cadres en direct pour une équipe de 17 personnes
    - Coordination d’équipes : R&D, marketing, laboratoire Pilote, services de fabrication et contrôle qualité, achats, Affaires Réglementaires, Assurance Qualité, laboratoire évaluation
     Développement de nouveaux dosages manuels (ELISA), appliqués au diagnostic de la maladie de Willebrand, et au dépistage des thrombopénies induites par l’héparine
    - Refonte de la gamme de dosages ELISA de STAGO (20 kits) : optimisation des performances, amélioration de la praticabilité, revue de l’ensemble des protocoles de fabrication et contrôles
    - Développement de dosages automatisés de paramètres de la fibrinolyse (instruments de la gamme STAGO)
    - Chef de projet système d’un programme associant automate, consommable et réactifs : faisabilité technique et économique, développement.

  • Stago - Chef de projet / R&D Immunologie et Microbiologie

    Asnières-sur-Seine 1995 - 2002 - Encadrement de personnel de laboratoire
    - Faisabilité d’un nouveau type d’ELISA automatisé utilisant des particules magnétiques
    - Initiation du projet de refonte de la gamme de dosages ELISA de STAGO
    - Faisabilité et développement d’une nouvelle méthode d’identification de S. aureus et de dépistage de la résistance à la méticilline
    - Système Qualité : rédaction de procédures opérationnelles

  • Stago - Stagiaire

    Asnières-sur-Seine 1994 - 1995 Stage d'un an dans le cadre de l'internat en pharmacie spécialisée
    D.E.S. de pharmacie spécialisée

  • Institut Gustave Roussy - Interne en biochimie

    Villejuif 1992 - 1994 Stage de 2 ans dans le cadre de l'internat en pharmacie spécialisée
    Certificat de Biologie Moléculaire / Certificat d’Immunologie / D.E.A. de Biotechnologies

  • Hôpital Paul Brousse - Interne en pharmacie

    1991 - 1992 Stage d'un an dans le cadre de l'internat en pharmacie spécialisée

Formations

  • Université Paris XI Paris Sud

    Chatenay Malabry 1995 - 1999 Thèse de sciences

    Sujet de la thèse : utilisation de substrat synthétique pour l'identification de S. aureus et dépistage de sa résistance à la méticilline

  • Université Paris XI Paris Sud

    Chatenay Malabry 1991 - 1995 DES de pharmacie spécialisée / Diplôme de Docteur en pharmacie / DEA de Biotechnologies

  • Faculté De Pharmacie (Chatenay Malabry)

    Chatenay Malabry 1985 - 1991

  • Université Paris XI Paris Sud

    Chatenay Malabry 1985 - 1991 Etude de pharmacie

Réseau

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