Menu

Thomas SZEMRO

GENEVE

En résumé

J´ai participé au développement, à la production et à la mise sur le marché de produits et applications innovants,
- piloté un système qualité ISO et affaires règlementaires dans un contexte international,
- assuré l’élaboration, les tests et la release d’applications pour la gestion, l’industrie et le médical
Mes objectifs sont:
- Animer une structure de R&D ou production pour améliorer les processus existants.
- Etre garant des bonnes pratiques de conception de fabrication, et du SMQ.
- Soutenir les departements operationnels dans les demarches qualité
- Etre representant AQ auprès de la direction et des organismes externes

Mes compétences :
PMI
ITIL
GAMP
Development
ISO 9001
FDA
FMEA
Validation
Audit
ISO 13485
Marquage CE
Test logiciel
Qualification
Gestion de la qualité
Certified Information Systems Auditor

Entreprises

  • ITIN

    maintenant
  • TQM insight - Directeur Operations

    2013 - maintenant Associé gérant et consultant principal des services suivants:
    - Qualification & Validation
    - Revues périodiques ou Ad hoc
    - Méthodologie d'évaluation VS. GAMP5
    - Audits internes et externes
    - Accompagnement à la préparation d'Audits (ISO, GxP, fournisseurs...)


  • Merck - IT Compliance Manager

    Lyon 2007 - maintenant Gestion de tous les aspects compliance lié à l'IT (formation, système qualité, validation & qualification des systèmes, veille reglementaire, audits interne, externes et fournisseurs, suivi CAPA....)
  • Biosafe SA - Responsable Qualité et Affaires reglementaire

    2004 - 2007 Mise en place et maintient SMQ certifié 9001/13485, obtention 510(k) aux US, veille réglementaire sur les 5 continents, représentant AQ auprès de la direction
  • Biosafe - Chef de projet / developpement

    2001 - 2004 Ingenieur R&D et developpement logiciel dispositif medicaux
  • Kontron Medical - Ingenieur R&D

    2000 - 2000 Prototypage système embarqué sur nouvelle génération d'echographe

Formations

  • ENSISA (ESSAIM)

    Mulhouse 2000 - 2001 DESS

    Génie Logiciel Industriel
  • ITIN

    Cergy Pontoise 1998 - 2000 maitrise

    Système d'information & réseaux, nouvelles technologies de l'information

Réseau

Annuaire des membres :