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Tonia COURANT-JONCOURT

Grand-Couronne

En résumé

Spécialiste des dispositifs médicaux depuis une quinzaine d'années, j'ai suivi toutes les évolutions des normes, directives et autres règlements... C'est toujours un challenge de trouver le juste équilibre entre l'application de nouvelles dispositions tout en conservant une réactivité de l'entreprise.

Mes compétences :
Amélioration continue
ISO 13485
Management
Qualité
Réglementation Bonnes Pratiques Cliniques
Affaires réglementaires

Entreprises

  • ABISS - Responsable Affaires Réglementaires

    Grand-Couronne 2014 - maintenant

  • ABISS - Saint Etienne - Assistante AQ/AR

    2008 - 2014 Fabricant de dispositifs médicaux pour le traitement de l'incontinence urinaire et la cure de prolapsus.

    Veille réglementaire et normative.
    Rédaction et suivi des dossiers d'enregistrement (marquage CE, Canada, Brésil, Argentine, 510K...)
    Assurance Qualité du département R&D
    Assistance au développement de nouveaux produits
    Réalisation d'audits qualité

  • SEDATELEC - Responsable Communication

    2006 - 2008 Fabricant d'aiguilles d'acupuncture et dispositifs électro-médicaux pour le diagnostic et traitement par acupuncture et auriculothérapie

    Révision de la charte graphique de l'entreprise
    Communication produits (fiches commerciales, fiches techniques, fiches médicales)
    Packaging des produits
    Rédaction de notices de de dossier d'évaluation clinique
    Mise au point de sites internet
    Démonstration produits sur salon

  • SEDATELEC - Responsable Qualité et Affaires Réglementaires

    1998 - 2006 Fabricant d'aiguilles d'acupuncture et dispositifs électro-médicaux pour le diagnostic et traitement par acupuncture et auriculothérapie

    Développement et optimisation du système qualité (ISO 9001 et 21CFR part 820).
    Relation avec les organismes notifiés et autorités compétentes.
    Veille réglementaire et normative
    Enregistrement de produits au Canada, 510K...

Formations

Pas de formation renseignée

Réseau

Annuaire des membres :