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Menarini France
- Pharmacien Affaires Pharmaceutiques
Florence
2011 - maintenant
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Pfizer
- Pharmacien Affaires Réglementaires
Paris
2011 - 2011
Activité enregistrement : Responsable d'un porte-feuille de 30 produits en procédure nationale et MRP - Soumission de nouvelles demandes d'AMM, de variations cliniques et pharmaceutiques - Suivi des dossiers auprès de l'Afssaps - Traductions dans le cadre des procédures européennes - Suivi et validation de tests de lisibilité - Soumission de dossiers de transfert d'AMM - Préparation d'un dossier de délistage.
Gestion de l'information produit : Mise à jour des RCP, notices et mentions légales - Validation des articles de conditionnement - Validation des monographies Vidal.
Autres : Support lors de soumission des PSURs - Mise à jour de base de données - Respect des procédures internes.
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Pfizer
- Stagiaire Affaires Réglementaires
Paris
2010 - 2011
Activité de support de 3 pharmaciens et gestion de leur porte-feuille produits pendant leurs absences.
Gestion d'essais cliniques : notification des débuts/fins d'études cliniques - Soumission d'amendements au CTA initial (MSA/MSI)
Activité d'enregistrement : Produits en procédure nationale, MRP et centralisée - Préparation de variations pharmaceutiques et cliniques - Traductions pour les procédures européennes - Participation à la mise d'ATU : rédaction du protocole d'utilisation thérapeutique en collaboration avec le médical, élaboration d'un process interne afin de définir les missions de chaque département, préparation des demandes d'autorisation d'importation.
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Menarini
- Stagiaire Affaires Réglementaires
Florence
2009 - 2009
Mise en place d'historique d'AMM.
Contrôle de documents promotionnels.
