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Agnès CANTONE

TOULOUSE

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En résumé

Mes compétences :
Gestion de projet
Qualité
Audit
Rare disease therapy development
Investigational Medicinal Product Dossier
Business Intelligence
R&D
Industrie pharmaceutique
Génériques
AMM

Entreprises

  • Top Pharm - RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES ET ASSURANCE QUALITE

    2013 - 2015 LABORATOIRE SPECIALISE DANS LES MEDICAMENTS A BASE D'ALFA-AMYLASE
    * Rédaction en collaboration avec le Directeur R&D des dossiers de variations
    * Dépôt et suivi des demandes d'AMM et des variations (France, export)
    * Veille réglementaire
    * Rédaction, mise en place et surveillance du respect des procédures
    pharmaceutiques, des cahiers des charges et contrats
    * Participation aux audits des prestataires
    * Encadrement de 4 personnes

  • Orfagen - RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES ET CHEF DE PROJET R&D

    2009 - 2013 SPIN-OFF DES LABORATOIRES PIERRE FABRE DEDIEE AU DEVELOPPEMENT DE MEDICAMENTS ORPHELINS
    * Missions auprès de l'EMA et de la FDA :
    - Constitution de documents réglementaires (amendements à l'IND, PIP, IMPD,
    BI, CTA, Assistance au protocole), soumission et suivi auprès des Autorités.
    - Préparation et participation aux réunions avec l'EMA (PIP pre-submission
    meeting) et la FDA (CMC meeting, EOP2 meeting)
    * Missions R&D : gestion opérationnelle et financière de l'avancement des projets au
    plan pharmaceutique, pré-clinique et clinique
    * Coordination de l'activité globale, définition et gestion du budget associé ( 1 M EUR ) ;
    * Stratégie d'enregistrement, veille réglementaire

  • CLL PHARMA - RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES

    1998 - 2009 LABORATOIRE SPECIALISE DANS LE DEVELOPPEMENT DE GENERIQUES
    * Réalisation des dossiers d'enregistrement France/Europe/Export, soumission et suivi
    auprès des Autorités ou des partenaires locaux
    * Support et coordination technico-réglementaires des activités de la R&D et du
    Business Development
    * Gestion des AMM : modifications, actualisations, transferts, renouvellements
    * Stratégie d'enregistrement et audit de dossiers
    * Veille réglementaire et diffusion des informations
    * Missions auprès de l'EMEA : désignation orpheline, avis scientifique

  • CLL PHARMA - INGENIEUR R&D

    1996 - 1997 LABORATOIRE SPECIALISE DANS LE DEVELOPPEMENT DE GENERIQUES
    * Gestion de projets : développement pharmaceutique, mise en place et suivi des
    études de bioéquivalence
    * Rédaction des Parties I et II des dossiers d'AMM de médicaments génériques
    * Veille réglementaire et diffusion des informations

  • PIERRE FABRE - CHARGEE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES

    Castres 1995 - 1996 * Veille et Conseil technico-réglementaires
    * Contrôle de la publicité et validation des supports promotionnels
    * Conformité des notices et étiquetages
    * Contrôle de l'application des DMOS

  • PFIZER - REGULATORY AFFAIRS OFFICER

    Paris 1995 - 1995 * Coordination d'une Procédure décentralisée
    * Suivi réglementaire des études cliniques
    * Audit d'une CRO

Formations

Réseau

Annuaire des membres :