Mes compétences :
Gestion de projet
Qualité
Audit
Rare disease therapy development
Investigational Medicinal Product Dossier
Business Intelligence
R&D
Industrie pharmaceutique
Génériques
AMM
Entreprises
Top Pharm
- RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES ET ASSURANCE QUALITE
2013 - 2015LABORATOIRE SPECIALISE DANS LES MEDICAMENTS A BASE D'ALFA-AMYLASE
* Rédaction en collaboration avec le Directeur R&D des dossiers de variations
* Dépôt et suivi des demandes d'AMM et des variations (France, export)
* Veille réglementaire
* Rédaction, mise en place et surveillance du respect des procédures
pharmaceutiques, des cahiers des charges et contrats
* Participation aux audits des prestataires
* Encadrement de 4 personnes
Orfagen
- RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES ET CHEF DE PROJET R&D
2009 - 2013SPIN-OFF DES LABORATOIRES PIERRE FABRE DEDIEE AU DEVELOPPEMENT DE MEDICAMENTS ORPHELINS
* Missions auprès de l'EMA et de la FDA :
- Constitution de documents réglementaires (amendements à l'IND, PIP, IMPD,
BI, CTA, Assistance au protocole), soumission et suivi auprès des Autorités.
- Préparation et participation aux réunions avec l'EMA (PIP pre-submission
meeting) et la FDA (CMC meeting, EOP2 meeting)
* Missions R&D : gestion opérationnelle et financière de l'avancement des projets au
plan pharmaceutique, pré-clinique et clinique
* Coordination de l'activité globale, définition et gestion du budget associé ( 1 M EUR ) ;
* Stratégie d'enregistrement, veille réglementaire
CLL PHARMA
- RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES
1998 - 2009LABORATOIRE SPECIALISE DANS LE DEVELOPPEMENT DE GENERIQUES
* Réalisation des dossiers d'enregistrement France/Europe/Export, soumission et suivi
auprès des Autorités ou des partenaires locaux
* Support et coordination technico-réglementaires des activités de la R&D et du
Business Development
* Gestion des AMM : modifications, actualisations, transferts, renouvellements
* Stratégie d'enregistrement et audit de dossiers
* Veille réglementaire et diffusion des informations
* Missions auprès de l'EMEA : désignation orpheline, avis scientifique
CLL PHARMA
- INGENIEUR R&D
1996 - 1997LABORATOIRE SPECIALISE DANS LE DEVELOPPEMENT DE GENERIQUES
* Gestion de projets : développement pharmaceutique, mise en place et suivi des
études de bioéquivalence
* Rédaction des Parties I et II des dossiers d'AMM de médicaments génériques
* Veille réglementaire et diffusion des informations
PIERRE FABRE
- CHARGEE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES
Castres1995 - 1996 * Veille et Conseil technico-réglementaires
* Contrôle de la publicité et validation des supports promotionnels
* Conformité des notices et étiquetages
* Contrôle de l'application des DMOS
PFIZER
- REGULATORY AFFAIRS OFFICER
Paris1995 - 1995* Coordination d'une Procédure décentralisée
* Suivi réglementaire des études cliniques
* Audit d'une CRO