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Ludovic BONNAFOUS

MOUANS-SARTOUX

En résumé

Almost 20 years of experience in the pharmaceutical industry. Main features: efficient, organized, flexible, rigourous.
Experienced in project management of new medicines.
Expert in formulation development (galenical forms).
Expert in Regulatory Affairs (medicines, food supplements and MD)
Intellectual properties : co-inventor of patent applications on Nash diseases.
QC/QA : audit of pharma companies and nutritional labs. Batch releases. Strong analytical skills.

Mes compétences principales sont :
- Organisation, rigueur, facultés d'adaptation,
- profil généraliste de Chef de Projets du milieu pharmaceutique (CMC, clinique, affaires réglementaires).
Expérience complémentaire dans le complément alimentaire et les dispositifs médicaux.
- Principales qualités:
- Efficace, organisé, autonome.
- Capable de supporter des fortes charges de travail, de travailler sur de multiples projets en même temps.
- dynamisme, polyvalence, à l'écoute,
- qualité managériale avérée (hiérarchiques et transversales).
- Maitrise de l'anglais. Espagnol : notions.

Objectif : Développer le management hiérarchique de cadres et d'équipes plus conséquentes. Gestion de service/ département. Développer l'expérience en clinique pour des projets long terme (long cycle medicines).

Mobilité : locale ou home office.

Mes compétences :
Gestion
R&D
Industrie pharmaceutique
Gestion de projet
Audit qualité
Management

Entreprises

  • Laboratoires Forté Pharma (groupe Reig Jofré) - Chef de projets Affaires Réglementaires et Pharmaceutiques

    2017 - maintenant Pharmaceutical & Regulatory Activities :
     Conception and elaboration of new products (food supplements, medical devices, OTC medicines).
     Regulatory affairs evaluation, technical-marketing and formulation assessment of new projects.
     Registration of new food supplements, medical devices (European Union and Export zones) (French and
    Belgium online declaration, export).
     Modification of MA files and advertisement visas notifications to ANSM (FR Agency) for OTC medicines (national
    procedures).

    Quality Assurance and Control (QA/QC) :
     Audit of suppliers/manufacturers (pharma and nutrition companies).
     Batch releases via ERP (Navision,..).

  • CLL PHARMA - Chef de projets

    2004 - 2017 CHEF DE PROJETS & RESPONSABLE DEVELOPPEMENT

    • Gestion du développement de tous les projets de médicaments génériques :
    - Elaboration des cahiers des charges, plannings et budgets prévisionnels.
    - Organisation et attribution des tâches en interne et en externe.
    - Management et supervision des opérations notamment sous traitées (sourcing matières premières, fabrication de lots pilotes, développement analytique, études non clinique/clinique (i.e. bioéquivalence), expertises,…).
    - Réalisation d’audits occasionnels de prestataires (CMO, CRO) et fournisseurs de principe actif.
    - Reporting, rédaction des comptes-rendus Réglementaire & Développement.
    • Responsable galéniste :
    - Encadrement hiérarchique de technicien galéniste.
    - Choix de formulation, orientation et décision ; revue des rapports.
    - Gestion de la sous-traitance galénique sur certains projets.
    • Technico-réglementaire :
    - Rédaction de dossiers d’AMM (Modules 1 à 5, variations) au format eCTD.
    - Encadrement de stagiaire et formation à la rédaction de dossiers d’AMM.
    - Présentation in situ des projets auprès des autorités Européennes (e.g. pré audit meetings pour procédures décentralisées).


    CHEF DE PROJETS (Avril 2004 à Mai 2009)

    • Gestion et suivi d’un portefeuille de projets de développement de médicaments génériques.
    • Organisation et attribution des tâches dans le cadre de sous-traitance.
    • Management et supervision des opérations sous traitées : suivi fabrication pilotes, études cliniques, …etc.
    • Approbation des protocoles et rapports d’études (galénique, analytique, lots pilotes, bioéquivalence).
    • Rédaction des dossiers d’AMM des projets attribués (Modules 1 à 5, variations) aux formats CTD.
    • Reporting auprès de la Direction, des Partenaires, Clients, services internes.
    • Expertise technico-réglementaire sur les dossiers d’AMM.

  • Ethypharm - Chargé d'études

    SaintCloud 2000 - 2004 • Encadrement de techniciens et de stagiaires.
    • Coordination technique (galénique/analytique) de projets de formulation de médicaments (formes sèches) : budget, planning, suivi d'activités, reporting.
    • Rédaction de protocoles, rapports et autres documentations scientifiques dans le cadre d'études de faisabilité, d'études analytiques, d'essais cliniques et précliniques.
    • Mise au point et validation de méthodes analytiques dans le cadre du développement de médicaments génériques.
    • Gestion d'études de stabilité.

Formations

Réseau

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