Mes compétences :
Recherche et Développement
Gestion de projet
Industrie pharmaceutique
Microsoft Word
Microsoft PowerPoint
Microsoft Excel
Audit
ADME
Préclinique
Recherche clinique
Pharmacocinétique
Entreprises
HRA pharma
- Preclinical & PK clinical officer
2016 - maintenant
HRA Pharma
- Chargée d'études précliniques
2015 - 2016Gestion d'études précliniques et en pharmacocinétique clinique en santé de la femme.
Conseil en pharmacocinétique clinique pour design/résultats études de phase I
EFFIK
- Chef de projet clinique et pharmacocinétique
2013 - 2014Gestion d'études cliniques de phase I (médicaments), pré et post-certification (dispositifs médicaux)
Laboratoires Negma
- Chargée d'études cliniques
2010 - 2012Etude de phase III en rhumatologie: constitution et dépôt des dossiers réglementaires, révision de documents (brochures, protocoles, CRF, rapports…), traduction de documents du français vers l’anglais, synthèses en anglais...
Diverses activités : gestion archivage, mise à jour AMM et RCP, mise à jour des documents de formation des visiteurs médicaux, révision de rapports cliniques, pharmacovigilance, synthèses de documents précliniques...
Laboratoires Negma
- Chargée de Recherche préclinique et clinique
2007 - 2010Domaines thérapeutiques : rhumatologie et cardiologie.
Gestion d’études en préclinique en pharmacocinétique, toxicologie et toxicocinétique et d’études cliniques (bioéquivalence, pharmacodynamie, efficacité et tolérance, phase III et IV) ; constitution et dépôt des dossiers réglementaires, révision de documents (brochure investigateur, protocoles, CRF, rapports…), traduction de documents du français vers l’anglais,…
Laboratoire Negma-Lerads
- Chargée de Recherche préclinique
2003 - 2007Gestion des études de pharmacocinétique préclinique et clinique, toxicologie et toxicocinétique et pharmacologie de sécurité.
Gestion des études : suivi au jour le jour des programmes confiés à différentes CROs (Europe, Canada, Etats-Unis)
Audit sur site des CROs
Rédaction et révision des protocoles, rapport d’études, synthèses, brochures investigateurs
Préparation des dossiers pour discussion avec les autorités réglementaires (AFSSAPS, EMEA, Santé Canada), pre-IND meeting
Constitution des dossiers réglementaires européens et nord-américains (IND)
Participation à l’élaboration des plans de développement : aspects scientifique et budgétaire
Formations
Université Paris 11 Paris Sud (Chatenay Malabry)
Chatenay Malabry2001 - 2002DESS pharmacocinétique et métabolisme des médicaments
Paris1999 - 2005diplôme d'ingénieur en sciences et techniques pharmaceutiques
modules validés du diplôme d'ingénieur en sciences et techniques du médicament : Modes d'action de médicaments et stratégies de recherche, fabrication des médicaments (cours et TP), pharmacotechnie, ...