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Alexandra DONAT

Levallois-Perret

En résumé

Mes compétences :
Qualité
Validation SI
Qualification équipements analytiques/laboratoire
GMP/GLP/GDP
Analyse de risque (AMDEC, HACCP)
GAMP/GAMP/ICH (Q7, Q8, Q9, Q10)
Biotechnologies
USP (21 CFR part 11, 210, 211, 1058)
biochimie

Entreprises

  • Aixial - Assistante Assurance Qualité

    Levallois-Perret 2015 - maintenant Assitante / Chargée d'audits et contrôles internes
    Laboratoire Roche, Direction Risque & Compliance Office

  • CVO-Europe - Consultante Junior Qualification/Validation

    LYON 2012 - 2015 Consultante Junior Qualification / Validation
    Missions : Laboratoires Servier, Institut de Recherches Internationales Servier (IRIS), Division Sécurité Thérapeutique

    Chargée de validation de l’interface InForm-ARGUS : Rédaction des URS, plans directeurs de validation, protocoles de qualification (QI, QO, QP) et des rapports de qualification, exécution des tests et suivi des anomalies

    Chargée de validation de l’outil de reporting Business Object Safety Evaluation (outil permettant la création des « Periodic Safety Updates Reports -PSURS- » et des « Safety Evaluation Reports -SER- » à partir de la base de données de pharmacovigilance ARGUS) : Rédaction des protocoles de qualification (QI, QO, QP), rapports de qualification, exécution des tests et suivi des anomalies

  • Stallergènes - Stagiaire gestion des équipements analytiques du laboratoire de contrôle qualité

    ANTONY 2011 - 2011 Stage de 6 mois (du 06/06/2011 au 06/12/2011) dans le cadre du renforcement de l'activité et de l'extension du laboratoire/mise en conformité cGMP du laboratoire.

    Missions :

    Qualification d'équipements pour le laboratoire de Contrôle Qualité/Développement Analytique

    -Qualification d'équipements en conformité avec les cGMP
    -Rédaction des documents de qualification
    -Support à l'exécution des tests
    -Suivi des actions correctives
    -Rédaction des documents opérationnels
    -Rédaction des documents de qualification périodique

    Projet de mise en place d'un nouveau système informatisé de gestion des équipements analytiques du laboratoire de Contrôle Qualité/Développement Analytique

    -Définition des besoins/Rédaction du cahier des charges
    -Tests sur différents systèmes informatisés (STARLIMS/SPLIT 4/GMAO CARL/EQM Qualims)

  • Stallergènes - Stagiaire Assistante documentation technique

    ANTONY 2010 - 2010 Stage de 7 mois (31/05/2010 au 31/12/2010) au sein du laboratoire contrôle qualité.

    Mission: mise en place des plans de formation et des documents d'habilitation du personnel du Laboratoire de Contrôle Qualité (techniciens des plateformes Microbiologie et Immunologie, agents de laboratoires):

    - Lecture de la documentation existante au sein du laboratoire (procédures, instructions...),
    - Préparations de questions concernant les techniques abordées par les techniciens,
    - Observation des manipulations opérées par les techniciens,
    - Interview des techniciens et identification des points critiques,
    - Rédaction des plans et des documents d'habilitation en corrélation avec les observations et la documentation.

  • Centre INRA/AgroParisTech, Unité UMR 914 Physiologie de la nutrition et du comportement alimentaire - Technicienne de laboratoire

    2007 - 2008 Stages effectués en juin 2007 et de novembre 2007 à janvier 2008

    "Etude des effets de la consommation de sucre sur le statut redox du rat: dosage des thiols plasmatiques et tissulaires"

    Techniques employées: Chromatographie Liquide Haute Performance (HPLC)
    Dosage du glutathion par méthode de recyclage enzymatique

    Objectif: Validation d'une méthode de dosage des thiols par HPLC

    Résolution des problèmes analytiques liés à la méthode HPLC
    Vérification de l'appareillage, du matériel et de la stabilité des réactifs
    Amélioration du protocole de dosage (choix de nouveaux réactifs, préparation des échantillons, mise en place de nouvelles conditions d'élution, recherche d'un standard interne adéquat)
    Rédaction d'un cahier de laboratoire
    Recherches bibliographiques

Formations

Réseau

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