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Alexandre MARC

Paris

En résumé

Biologiste de formation, j'ai, durant ces 6 dernières années en tant que consultant, approfondi de multiples métiers Qualité au sein d'industries pharmaceutiques de diverses envergures. Les expériences que j'ai acquises m'ont permis de développer une vision transversale de la Qualité, vision adéquate pour des activités en interface avec plusieurs services, ainsi qu'un sens aigu du service Client.

Fervent adepte de l'amélioration continue et de la Culture Pharmaceutique dans un contexte international, j'ai à coeur d'allier Qualité et Performance industrielle.

Mes compétences :
Gestion de projets
Technico réglementaire
Qualification / Validation
Stratégies Qualité Change Control
Affaires réglementaires
Assurance qualité
Qualité

Entreprises

  • Sanofi - Chef de projets

    Paris 2013 - maintenant Transposition industrielle de produits en développement

  • Sanofi - Coordinateur de Projet Industrialisation Biotechnologies

    Paris 2012 - 2013

  • Sanofi - Cadre réglementaire

    Paris 2012 - 2012 Support technico-réglementaire et rédaction des variations réglementaires de produits injectables commercialisés aux US (PAS, CBE) : changement de procédé, transfert de produit...

  • Sanofi Pasteur - Chargé de Produits / Affaires Technico-Réglementaires

    Lyon 2010 - 2011 Elabore des réponses aux questions des autorités internationnales, Evalue l'impact réglementaire des changements, participe à l'élaboration de la stratégie de validation, rédige des variations des dossiers d'AMM, apporte le support technico-réglementaire à la production et au laboratoire.

  • Schering-Plough - Coordinateur Validation Equipements Conditionnement

    Hérouville-Saint-Clair 2009 - 2010 Coordination de la validation des équipements de conditionnements secondaires de formes sèches et liquides: rédaction protocoles FAT, SAT, QI, QO, QP, exécution des tests, rédaction des rapports et levées des anomalies.

  • Sanofi-Aventis - Coordinateur Validation

    Paris 2008 - 2009 Dans le cadre d'un revamping de batiment, j'étais en charge du suivi, de la réalisation et de l'exécution des protocoles de qualification des nouvelles zones : CTA, chambres froides, utilités

  • GSK Bio Product - Coordinateur Validation/Affaires Réglementaires

    2007 - 2008 Coordinateur Validation Utilités et rôlé d'interface entre les Affaires Réglementaires US, la validation et la production. Rédaction des notifications de changements impliquant la validation à la FDA.

  • GSK BioProduct Wavre (Belgique) - Coordinateur Projet pendant 7 mois

    2007 - 2007 Coordinateur de Projet dans le cadre du transfert d’activité du laboratoire QC entre GSK BioProduct Rixensart et GSK Bio Wavre
    Chargé du pilotage de la Cellule Projet de Qualification des Equipements (composée de 7 services)

    Etablir des plannings, fixer des priorités à chaque service. Identifier les points bloquants et leviers d’actions, établir et suivre des plans d’action.

  • Sanofi pasteur - Assistant Qualité pendant 7 mois

    Lyon 2006 - 2006 Sous la responsabilité du Directeur adjoint Qualité Opérationnelle du site de Val de Reuil, j'étais chargé de créer et de mettre en place un outil d’évaluation de la performance, grâce aux indicateurs Qualité, de l’ensemble des paramètres (quantités, délais, …) relatifs au processus de gestion des anomalies

    L’évaluation de performance aboutit à des plans d’actions à entreprendre pour améliorer la situation permettant d’appliquer à ce processus une politique d’amélioration continue.

  • Lonza (Belgique) - Assistant AQ - Revue de dossier de lot

    2006 - 2007 Revue de la conformité réglementaire des dossiers de lots de production d’intermédiaires de fabrications, d’API… (Recettes de production, contrôles analytiques en cours de production (IPC), anomalies (gestion des écarts), données environnementales et exigences documentaires GMP).

    Retranscription de rapports d’écarts critiques en anglais.

    Création et développement d'un outil analytique mettant en évidence le niveau de conformité réglementaire des dossiers de production lors des revues QA (création et exploitation d'une base données des erreurs rencontrées permettant une analyse Qualitative via des indicateurs clés).

  • Léo Pharma - Assistant Assurance Qualité

    Ballerup 2005 - 2005 Stage de 2 mois chez Léo Pharma (Laboratoire pharmaceutique) sous la responsabilité du Responsable Assurance Qualité, en collaboration avec les Responsables de Production et du Laboratoire de contrôle, j’étais chargé de créer le Validation Master Plan Nettoyage Site, conformément à l’annexe 15 des BPF ainsi qu’aux Group Guidelines.

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