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Alice RICHARD

PARIS

En résumé

Mes compétences :
Enregistrement et suivi AMM
Assurance qualité
Gestion de projet

Entreprises

  • AGEPS - Pharmacien Affaires Réglementaires/Qualité - Référent partenariat industriel-Gestion de projet

    2009 - maintenant - Enregistrement :
    Rédaction de sections du module qualité pharmaceutique du CTD
    Rédaction du « Quality Overall Summary »
    Rédaction de variations pharmaceutiques et de dossiers de renouvellement d’AMM
    Constitution et suivi des dossiers auprès de l’ANSM et de l’EMA
    Rédaction des réponses aux questions des autorités lors des instructions
    Rédaction d’un rapport d’une étude clinique post-AMM d’un antidote
    Mise en conformité réglementaire du packaging
    Veille scientifique et réglementaire

    - Gestion de projet :
    Obtention d’AMM en partenariat ou non avec des sociétés pharmaceutiques
    Rédaction des contrats pharmaceutiques
    Coordination et suivi des partenariats

    - Assurance qualité :
    Relais qualité pour le département, rédaction et suivi des anomalies
    Rédaction ou actualisation des procédures et documents techniques
    Actualisation et validation des cahiers des charges des sous-traitants
    Préparation d’un audit interne
  • Assistance publique - Hôpitaux de Paris - Internat de Pharmacie

    Paris 2005 - 2009 Laboratoire Contrôle Qualité (AGEPS,1 an) :
    Coordination des plannings et suivi des analyses avec le département Production
    Validation des procédés de fabrication
    Management de techniciens

    Affaires Réglementaires (AGEPS, 1 an):
    Thèse d’exercice : "REEVALUATION DE LA QUALITE PHARMACEUTIQUE ET DU RAPPORT BENEFICE/RISQUE D’UN ANTIDOTE: application au FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion"

    Pharmacies Hospitalières dont gardes pharmaceutiques et toxicologiques d’urgence :
    Gestion des ATU et des essais cliniques (Saint-Antoine, 6 mois)
    Production de poches pour nutrition parentérale (Necker, 6 mois)
    Laboratoire de contrôle d’analyses (Pitié-Salpêtrière, 6 mois)
    Service de stérilisation (Pitié-Salpêtrière, 6 mois)

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