Mes compétences :
Enregistrement et suivi AMM
Assurance qualité
Gestion de projet
Entreprises
AGEPS
- Pharmacien Affaires Réglementaires/Qualité - Référent partenariat industriel-Gestion de projet
2009 - maintenant- Enregistrement :
Rédaction de sections du module qualité pharmaceutique du CTD
Rédaction du « Quality Overall Summary »
Rédaction de variations pharmaceutiques et de dossiers de renouvellement d’AMM
Constitution et suivi des dossiers auprès de l’ANSM et de l’EMA
Rédaction des réponses aux questions des autorités lors des instructions
Rédaction d’un rapport d’une étude clinique post-AMM d’un antidote
Mise en conformité réglementaire du packaging
Veille scientifique et réglementaire
- Gestion de projet :
Obtention d’AMM en partenariat ou non avec des sociétés pharmaceutiques
Rédaction des contrats pharmaceutiques
Coordination et suivi des partenariats
- Assurance qualité :
Relais qualité pour le département, rédaction et suivi des anomalies
Rédaction ou actualisation des procédures et documents techniques
Actualisation et validation des cahiers des charges des sous-traitants
Préparation d’un audit interne
Assistance publique - Hôpitaux de Paris
- Internat de Pharmacie
Paris2005 - 2009Laboratoire Contrôle Qualité (AGEPS,1 an) :
Coordination des plannings et suivi des analyses avec le département Production
Validation des procédés de fabrication
Management de techniciens
Affaires Réglementaires (AGEPS, 1 an):
Thèse d’exercice : "REEVALUATION DE LA QUALITE PHARMACEUTIQUE ET DU RAPPORT BENEFICE/RISQUE D’UN ANTIDOTE: application au FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion"
Pharmacies Hospitalières dont gardes pharmaceutiques et toxicologiques d’urgence :
Gestion des ATU et des essais cliniques (Saint-Antoine, 6 mois)
Production de poches pour nutrition parentérale (Necker, 6 mois)
Laboratoire de contrôle d’analyses (Pitié-Salpêtrière, 6 mois)
Service de stérilisation (Pitié-Salpêtrière, 6 mois)
