Andreia BRAZ CARVALHO

En résumé

Entreprises

• Sanofi - Responsable Affaires Réglementaires Industrielles

  Paris 2016 - 2016

• Cis bio International - Chargée d'Affaires Réglementaires

  Saclay 2014 - 2016 Pour un portefeuille de médicaments radiopharmaceutiques injectables :
   Rédaction du module 3 (3.2.S et 3.2.P) du dossier d’AMM
   Enregistrement – Grand Export – Amérique Latine (Brésil, Mexique, Colombie, République Dominicaine ...), Asie (Taiwan, Corée du Sud) ainsi que d'autres pays (Russie, Israël...).
   Dépôt de dossier de GMP International pour le Brésil et Taiwan (compliance avec les PIC/s)
   Rédaction des réponses aux questions des autorités. Collaboration avec filiales et distributeurs.
   Connaissance des GMP et des guidelines ICH et EMA
  

• ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS - Chargée d'Affaires Réglementaires

  SAINT-GENIS-POUILLY 2013 - 2014 Pour un portefeuille de médicaments radiopharmaceutiques injectables :
   Enregistrement (France et Suisse) : Rédaction et soumission aux Autorités de Santé des dossiers d’AMM
   Pré-AMM (France, Suisse, Canada) : Aide à la rédaction des dossiers de démarrage des essais cliniques, pour soumission aux Autorités de Santé et au Comité d’Ethique
   Réponses aux questions des Autorités de Santé
   Coordination du démarrage doses cliniques et commerciales – échanges avec le donneur d’ordres américain, management du labeling, réglementation transport (IATA et ADR)
   Post-AMM : Rédaction et soumission des variations CMC
   Publishing : de séquences eCTD sur eCTD office
   Market Access : soumission de dossiers de prix et remboursement – Suisse. Formation Certifiée - Ifis – Market Access France
   Autres activités : Rédaction de procédures (SOP)
  

• Ipsen Pharma - Stagiaire Affaires Réglementaires Internationales

  Boulogne-Billancourt 2012 - 2012 Pour un portefeuille de médicaments d’oncologie, neurologie et endocrinologie :
   Enregistrement d’un produit d’oncologie dans les Pays du Golfe (Arabie Saoudite, Koweït, Qatar...)
   Pour certains pays en: Amérique Latine, Asie, Pays du Golfe, Afrique Francophone, Maghreb, Caucase :
  o Soumission de variations (CMC, Cliniques, Administratives)
  o Constitution et soumission de dossiers de renouvellement
   Participation à un séminaire réglementaire (1 semaine) : brainstorming avec les filiales Ipsen et présentation de l’impact réglementaire de la vente d’un site de fabrication
  

Formations

• Faculté De Pharmacie (Montpellier)

  Montpellier 2010 - 2012 Master 2 Professionnel Biologie-Santé parcours Pharmacie Industrielle spécialité Affaires Réglementaires Internationales des Médicaments et autres Produits de Santé
  
   Stage de 1ère année de Master : Attachée de Recherche Clinique, 5 mois, Institut Régional du Cancer –Val d’Aurelle, Montpellier :
  o Coordination d'essais cliniques en oncologie
  o Formation Certifiée : Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)
  

• Université Montpellier 2 Sciences Et Technique Du Languedoc

  Montpellier 2007 - 2010 Licence Biologie parcours Biochimie Moléculaire et Cellulaire

Réseau

• Céline PERIQUET

• Florence JOLY

• Marie SOMPHANTHABAMSOUK

• Nicolas DI FRANCESCO

• Olivier ALESSANDRI

• Pascal THOMAS

• Sylvain LESCOT

• Thomas VALENTIN