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Andreia BRAZ CARVALHO

Paris

En résumé

Bonjour et soyez les bienvenus sur mon profil.

Mes compétences :
Affaires Réglementaires
Industrie pharmaceutique
Dispositifs médicaux
Réglementation Europe
Réglementation Export

Entreprises

  • Sanofi - Responsable Affaires Réglementaires Industrielles

    Paris 2016 - 2016

  • Cis bio International - Chargée d'Affaires Réglementaires

    Saclay 2014 - 2016 Pour un portefeuille de médicaments radiopharmaceutiques injectables :
     Rédaction du module 3 (3.2.S et 3.2.P) du dossier d’AMM
     Enregistrement – Grand Export – Amérique Latine (Brésil, Mexique, Colombie, République Dominicaine ...), Asie (Taiwan, Corée du Sud) ainsi que d'autres pays (Russie, Israël...).
     Dépôt de dossier de GMP International pour le Brésil et Taiwan (compliance avec les PIC/s)
     Rédaction des réponses aux questions des autorités. Collaboration avec filiales et distributeurs.
     Connaissance des GMP et des guidelines ICH et EMA

  • ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS - Chargée d'Affaires Réglementaires

    SAINT-GENIS-POUILLY 2013 - 2014 Pour un portefeuille de médicaments radiopharmaceutiques injectables :
     Enregistrement (France et Suisse) : Rédaction et soumission aux Autorités de Santé des dossiers d’AMM
     Pré-AMM (France, Suisse, Canada) : Aide à la rédaction des dossiers de démarrage des essais cliniques, pour soumission aux Autorités de Santé et au Comité d’Ethique
     Réponses aux questions des Autorités de Santé
     Coordination du démarrage doses cliniques et commerciales – échanges avec le donneur d’ordres américain, management du labeling, réglementation transport (IATA et ADR)
     Post-AMM : Rédaction et soumission des variations CMC
     Publishing : de séquences eCTD sur eCTD office
     Market Access : soumission de dossiers de prix et remboursement – Suisse. Formation Certifiée - Ifis – Market Access France
     Autres activités : Rédaction de procédures (SOP)

  • Ipsen Pharma - Stagiaire Affaires Réglementaires Internationales

    Boulogne-Billancourt 2012 - 2012 Pour un portefeuille de médicaments d’oncologie, neurologie et endocrinologie :
     Enregistrement d’un produit d’oncologie dans les Pays du Golfe (Arabie Saoudite, Koweït, Qatar...)
     Pour certains pays en: Amérique Latine, Asie, Pays du Golfe, Afrique Francophone, Maghreb, Caucase :
    o Soumission de variations (CMC, Cliniques, Administratives)
    o Constitution et soumission de dossiers de renouvellement
     Participation à un séminaire réglementaire (1 semaine) : brainstorming avec les filiales Ipsen et présentation de l’impact réglementaire de la vente d’un site de fabrication

Formations

  • Faculté De Pharmacie (Montpellier)

    Montpellier 2010 - 2012 Master 2 Professionnel Biologie-Santé parcours Pharmacie Industrielle spécialité Affaires Réglementaires Internationales des Médicaments et autres Produits de Santé

     Stage de 1ère année de Master : Attachée de Recherche Clinique, 5 mois, Institut Régional du Cancer –Val d’Aurelle, Montpellier :
    o Coordination d'essais cliniques en oncologie
    o Formation Certifiée : Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)

  • Université Montpellier 2 Sciences Et Technique Du Languedoc

    Montpellier 2007 - 2010 Licence Biologie parcours Biochimie Moléculaire et Cellulaire

Réseau

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