Mes compétences :
marquage CE
Norme ISO 13485
Norme ISO 9001
Compliance
Entreprises
Integra lifesciences
- Compliance Coordinator
2014 - maintenantVigilance : gestion des avis de sécurité et rappels de lot sur la zone EMEA, contact privilégié avec les autorités européennes, supervision des études des cas de matériovigilance et décision de déclaration, participe aux réunions groupe pour toutes les actions de sécurité impactant la zone EMEA.
Compliance: garant de la conformité des activités vigilance en cas d’audit/inspection, amélioration des outils qualité liés à la vigilance, interlocuteur du groupe pour la réglementation européenne concernant la vigilance.
Kisco International
- Directeur Qualité et Affaires Réglementaires
Saint Priest2010 - 2014Affaires réglementaires : Supervision de l'équipe réglementaire pour la mise à jour des dossiers techniques en fonction de l'évolution des réglementations internationales et normatives – Référent réglementaire pour la création de nouveaux produits - Proposition et suivi de plans d'actions pour les mises à jours réglementaires et normatives auprès des chefs de services- Vérification des dossiers d'homologations et préparation à l’audit ANVISA (Brésil), et FDA.
Assurance qualité : Validation des évolutions du système documentaire - Responsable matériovigilance – Validation des actions correctives et préventives - supervision des rappels produits
Autres missions : Audit de sous-traitants - Libération des lots - Management du laboratoire de contrôle
Astérie
- Responsable Qualité
Brignais2007 - 2010- Mise en place du processus de conception pour les nouveaux produits à travers un procédé d’analyse de risque et de constitution d’un dossier technique, permettant une meilleure écoute client dans le respect de la réglementation.
- Validation : Réalisation des dossiers de validation de stérilisation ETO, Gamma, et contamination initiale, afin de répondre aux nouveaux référentiels. Encadrement des préparatifs et vérification des résultats.
o Suite à l’agrandissement et à la mise en place d’un nouveau système de filtration des salles blanches, réalisation des dossiers de validation des nouvelles salles. Encadrement des analyses microbiologiques et validation des résultats.
- Assurance qualité : Réalisation d’audits internes, suivi de la mise en place des améliorations avec les différents services.
o Veille réglementaire et normative
o Réalisation et animation de la revue de direction, contrôle et suivi des différents indicateurs, revue des objectifs.
- Contrôle : Animation de formation hygiène pour le personnel de production. Vérification des contrôles produits et libération des stérilisations
Rexam Pharma
- Responsable système qualité
2006 - 2007Responsable système qualité :
- Mise en conformité par rapport au référentiel ISO13485 version 2003 et ISO15378 version 2006, analyse du système en place et création des procédures ou amélioration des processus, animation des audits blancs et de renouvellement de l’ISO 9001 version 2000, audits de contrôle du TUV réalisés avec succès.
- Veille réglementaire, et normative
- Audits processus, produits et fournisseurs :
o Vérification de l’application des BPF , des exigences normatives et des procédures en place au sein de tous les services. Création et animation de groupe de travail pour la mise en place des nouvelles solutions.
Responsable réclamations :
- Analyses et investigations des réclamations clients :
o Animation des groupes de travail pour l’analyse des réclamations. Suivi de la mise en place des actions correctives et préventives
- Indicateurs : taux des réclamations clients - baisse de 10% et notes d’audit produit - augmentation de 88% à 92%. Animation de réunions qualité, préparation et animation de la revu de direction
- Animation et suivi du change control
