-
Medtronic
- Ingénieur Affaires Réglementaires / RA Product Specialist
Boulogne-Billancourt
2015 - maintenant
- Gestion de projets réglementaires tel que renouvellement de marquage CE, conformité à des nouveaux standards, ...
- Gestion des activités réglementaires dans le cadre des changements substantiels et non-substantiels appliqués au dispositifs
- Rédaction des dossiers d'enregistrement en Europe et US dans le cas de changement substantiels et extensions de gamme
- Gestion de la veille réglementaire du site
- Gestion des dossier techniques STED
-
Sophysa
- Chargée d'Affaires Réglementaires et Qualité
2012 - maintenant
Rédaction et soumission de dossiers CE d'examen de conception dans le cadre d'extensions de gamme (implants, dispositifs de classe III) et de modification de conception
Mise en place d'un dossier Spécial 510(k) auprès de la FDA en collaboration avec un consultant américain
Travail en collaboration avec les partenaires japonais et brésiliens pour enregistrer les modifications de conception des dispositifs médicaux
Chargée réglementaire de la mise en place du Sunshine Act (Loi Bertrand)
Gestion de la Matériovigilance
-
LASERICAL
- Stagiaire Engineering et Réglementaire
Vanves
2012 - 2012
Gestion et amélioration du système qualité et des certifications ISO13485 et 93/42.
Rédaction du cahier des charges fonctionnel de l'interface Homme-Machine du DM.
Contrôle qualité des DM.
Mise à jour en continu des publications scientifiques sur le laser diode.
Rédaction de fiches protocoles approuvées par les praticiens.
-
Clinique Turin
- Stagiaire Assistant Ingénieur Biomédical
Paris
2010 - 2011
Gestion de l'ensemble des DM.
Gestion de la matériovigilance, radiovigilance.
Rédaction de formations sur certains DM.
