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Anne CARPENTIER

Vélizy-Villacoublay

En résumé

Compétences :
- Management
- Assurance qualité - Affaires réglementaires - Analyse de risques - Audit de conformité
- FDA - Marquage CE
- Gestion de projet R&D

Environnement : Santé / Chimie / Transport / Nucléaire / Environnement

Domaine particulier : Dispositifs médicaux


Mes compétences :
Assurance Qualité
Organisation
ISO 13485
FDA
Analyses de risques
Planification
Dispositifs Médicaux
Gestion de projets

Entreprises

  • Altran France - Team Manager

    Vélizy-Villacoublay 2015 - maintenant Management Equipe - Conseil en gestion de projet, R&D, Assurance qualité et affaires réglementaires - Dispositifs Médicaux

  • KISCO International - Directrice Assurance Qualité / Affaires Réglementaires

    Saint Priest 2014 - 2015

  • Altran - Chef de projet - Management de la Qualité - Secteur santé

    Vélizy-Villacoublay 2007 - 2014 FRESENIUS Kabi (Brezins) (2 ans)
    - Management des risques pour la mise en conformité des dispositifs médicaux (systèmes de perfusion) selon les directives US (FDA - 510(k)) et Européennes (marquage CE).

    ROCHE Diagnostics (Meylan)
    - Audit de conformité d’un logiciel dispositif médical en vue de marquage CE

    BioMérieux (Marcy l'étoile - Florence Italie) (Instrument d’analyses médicales.) (5 mois)
    - Définition et conception des comportements du système en situation d’alarme.
    - Analyse de risques et conformité du plan d’action associé.

    Biorad (Roanne - Paris) (Instrument d’analyses médicales) (1 an)
    - Management de projet, planification, coordination entre les responsables des équipes de développement et de validation du logiciel instrument, suivi de projet et reporting (18 personnes).
    - Audit de conformité par rapport aux exigences de la Norme ISO 13485 et plus particulièrement NF EN 62304 (développements logiciels, analyse de risques, validation, configuration, maitrise des modifications, traçabilité).
    - Mise en place d’un plan d’action, suivi du plan, constitution du dossier de présentation pour l’obtention de l’autorisation de commercialisation (AFSSAPS).

    Sanofi Pasteur (Marcy l’Etoile) (8 mois)
    - Projet Process DataWareHouse (PDWH) pour la gestion des données de production (vaccin Pneumo23).
    - Gestion et coordination de projet – Assurance Qualité

    BioMérieux (Marcy l'étoile - Florence Italie) (Instrument d’analyses médicales) (7 ans)
    - Management de projet, gestion de l'équipe de développement et de validation logiciel embarqué et de Maintenance de l’instrument (équipe projet de 8 personnes).
    - Analyse de risque projet (PMI) et système (AMDEC)
    - Dimensionnement projet. Organisation, planification, coordination de l'équipe projet et de la chaine projet au sein de programme. Intégration des modules et projets
    - Suivi avancement, plannings, gestion des budgets et relations client, comités de pilotage
    - Vérification de la conformité aux exigences européennes pour le marquage CE
    - Responsable qualité de la méthodologie projet et des documents produits, conformité aux contraintes réglementaires marquage CE, 21CFR11

    ...

  • Alplog - Chef de Projet

    1993 - 2006

  • CISI Ingénierie - Ingénieur développement

    1990 - 1993

Formations

Réseau

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