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Anne GERVAIS

Lyon

En résumé

Dynamique, orientée sur les échanges transverses, et aimant relever les défis, je souhaite pleinement m'investir dans un poste en Affaires Réglementaires ou Gestion de Projets dans la région Lyonnaise où je me suis installée il y a quelques mois.

Je suis pharmacien, avec un DESS en Droit de la Santé, et plus de 13 ans d'expérience en R&D dans l'industrie pharmaceutique. Mes missions portaient sur des nouveaux développements (NEC, NEB) et la gestion de produits en Life Cycle Management (LCM), notamment dans la réalisation et coordination des plans de développement pharmaceutique (CMC), en interface avec les plans de développement préclinique et clinique.

Mes compétences :
Créativité
Veille stratégique
Direction de projet
Travail en équipe
Industrie pharmaceutique
Affaires réglementaires
CMC

Entreprises

  • Sanofi Pasteur - Affaires Réglementaires CMC

    Lyon 2015 - maintenant

  • Pierre Fabre - Gestion de projets R&D

    Castres 2006 - 2014 - Gestion multi-projets dans un environnement international (stratégie, planning, ressources, budget)
    - Animation d’équipes projets pluridisciplinaires (env. 10 pers), des réunions d’experts, du Comité de Pilotage
    - Coordination, planification et mise en oeuvre des plans d’enregistrement (activités pharmacologiques, pharmaceutiques, toxicologiques, cliniques) de NEC et NEB
    - Supervision de la constitution de dossiers d’enregistrement au format CTD, d’IMPD et BI
    - Support au LCM d’un portefeuille produits : variations, mise à jour M3, CCDS, DMI, phase 4, CES, réponses aux questions, soutien au marketing
    - Mise en place de partenariats avec des laboratoires académiques
    - Gestion de la sous-traitance
    - Organisation et analyse de la veille concurrentielle
    - Rédaction de documents de synthèse, FUI
    - Participation à des groupes de travail transverses d’optimisation des processus de la R&D et Biomarqueurs

  • Guerbet - Affaires réglementaires

    Villepinte 2001 - 2006 - Gestion d’un portefeuille de médicaments (voie orale et injectable) au sein du périmètre Europe, USA, export
    - Elaboration de la stratégie réglementaire au sein des équipes projets: transfert industriel entre un site US et Europe; développement d'un nouveau packaging; optimisation de procédés chimiques et pharmaceutiques
    - Coordination avec les Autorités de Santé Compétentes
    - Dépôts de dossiers
    - Validation des épreuves packaging, RCP, notice, étiquetage
    - Rédaction de SOP, participation aux audits ISO

Formations

Réseau

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