LUGAN
- Enregistrement des dispositifs médicaux en Europe (DM Classes I à III) et à l'International (USA, Taïwan, Amérique Latine, Arabie Saoudite, Canada, Australie...).
- Pilote de la Post-Market Surveillance
- Réponses à l'Organisme Notifié et aux Autorités Compétentes
- Coordination de l'ensemble des activités de gestion des risques (NF EN ISO 14971)
- Veille réglementaire et normative
- Coordination des projets DM
- Matériovigilance
- Loi DMOS et Sunshine Act
- Formation des collaborateurs à la réglementation DM
- Evaluation clinique par la voie de la littérature
- Participation à la rédaction des dossiers de demande d'étude clinique et remboursement
- Validation des étiquetages/notices et documents promotionnels
- Implémentation / mise à jour du système qualité (documents réglementaires - NF EN ISO 13485)
- Réglementation médicaments
- Rédaction des dossiers de variation et actualisation au format CTD
Mes compétences :
Adaptabilité
Affaires réglementaires
Anticipation
Capacités d'analyse
Capacités d'analyse et de synthèse
Communication
Dispositif médical
Esprit d'équipe
Médical
Organisation
Réactivité
Rigueur
sens de l'organisation
Synthèse
