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Caroline SOULET

LUGAN

En résumé

- Enregistrement des dispositifs médicaux en Europe (DM Classes I à III) et à l'International (USA, Taïwan, Amérique Latine, Arabie Saoudite, Canada, Australie...).
- Pilote de la Post-Market Surveillance
- Réponses à l'Organisme Notifié et aux Autorités Compétentes
- Coordination de l'ensemble des activités de gestion des risques (NF EN ISO 14971)
- Veille réglementaire et normative
- Coordination des projets DM
- Matériovigilance
- Loi DMOS et Sunshine Act
- Formation des collaborateurs à la réglementation DM
- Evaluation clinique par la voie de la littérature
- Participation à la rédaction des dossiers de demande d'étude clinique et remboursement
- Validation des étiquetages/notices et documents promotionnels
- Implémentation / mise à jour du système qualité (documents réglementaires - NF EN ISO 13485)
- Réglementation médicaments
- Rédaction des dossiers de variation et actualisation au format CTD

Mes compétences :
Adaptabilité
Affaires réglementaires
Anticipation
Capacités d'analyse
Capacités d'analyse et de synthèse
Communication
Dispositif médical
Esprit d'équipe
Médical
Organisation
Réactivité
Rigueur
sens de l'organisation
Synthèse

Entreprises

  • CS-MD STRAT&CONSULT - Présidente / Consultante

    2018 - maintenant Conseil et stratégie pour les sociétés du DM (Affaires Réglementaires/Market Access)
  • VEXIM SA - Reimbursement & Regulatory Affairs Manager

    2016 - 2018
  • Vexim - Responsable Affaires Réglementaires

    BALMA 2011 - 2016
  • Pierre Fabre - Responsable Conception et Réglementaire Dispositifs Médicaux

    Castres 2008 - 2011
  • Laboratoires Brothier - Assistante Affaires Réglementaires

    2002 - 2008

Formations

Réseau