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Vincent CASTÉRAS

MARTIGUES

En résumé

- Expert en conformité et stratégie réglementaire des dispositifs médicaux.
- Plus de 10 ans d'expérience dans le secteur des dispositifs médicaux, du diagnostic in vitro et des thérapies innovantes.
- Directeur Associé de Nexialist SARL.

Nexialist www.nexialist.fr est une société de conseil spécialisée dans le domaine des dispositifs médicaux. Nous proposons des solutions ciblées, basées sur une approche globale de cycle de vie du produit pour accompagner les projets de produits de santé et de dispositifs médicaux innovants.
Nexialist soutient les sociétés du secteur du dispositif médical et du dispositif médical de diagnostic in vitro désireuses :
- d’améliorer leur système de management de la qualité,
- de perfectionner leur stratégie,
- de développer leurs activités commerciales,
le but étant d’optimiser le délai de commercialisation sur le marché des technologies de la santé qui se révèle particulièrement réglementé et compétitif.
Grâce à sa vision d’ensemble de l’industrie du dispositif médical, Nexialist peut aider les sociétés et mener des audits à tous les stades de la vie du dispositif médical, notamment le contrôle de la conception, les affaires réglementaires, la gestion des risques, la “due diligence”, la surveillance post commercialisation, le dossier technique, etc.

Mes compétences :
Conformité
Dispositifs médicaux
DUE
Due Diligence
ISO 13485
ISO 9001
Management
Management de la qualité
Marquage CE
Qualité
Stratégie
Système de Management
système de Management de la Qualité

Entreprises

  • Nexialist SARL - Directeur Associé

    2012 - maintenant - Expert en conformité et stratégie réglementaire des dispositifs médicaux.
    - Plus de 10 ans d'expérience dans le secteur des dispositifs médicaux, du diagnostic in vitro et des thérapies innovantes.

    Nexialist SARL :
    - Conseils et accompagnement en développement de dispositifs médicaux.
    - Approche éthique et multidisciplinaire pour l'optimisation du développement, de la mise sur le marché et de la surveillance des innovations médicales.

    Compétences individuelles :

    - Générales et support :
    > Vision d'affaires et stratégie d'ensemble
    > Due Diligence
    > Médiation et encadrement
    > Contrôle de la sous-traitance
    > Formation

    - Qualité :
    > ISO 9001, ISO 13485, 21 CFR 820
    > BPF, BPL, BPC
    > Auditeur qualité certifié ISO 9001, ISO 13485
    > Gestion et analyse des risques

    - Affaires réglementaires :
    > Autorisation de mise sur le marché
    > Réglementation DM, thérapies innovantes, DIV
    > Matério-vigilance
    > Conformité internationale
    > Veille réglementaire

    - Marché :
    > Surveillance post-commercialisation
    > Essais cliniques
    > CNIL

    Affiliations professionnelles :

    - Regulatory Affairs Professional Society (RAPS) depuis 2007,
    - Association for the Advancement of Biomedical Instrumentation (AAMI) depuis 2008,
    - The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs (TOPRA) depuis 2010.
  • Nexialist - Consultant

    CARNOUX EN PROVENCE 2006 - 2011 - Conseils et accompagnement en développement de dispositifs médicaux.
    - Approche éthique et multidisciplinaire pour l'optimisation du développement, de la mise sur le marché et de la surveillance des innovations médicales.

    Interventions :
    - Stratégie réglementaire liée au circuit d'approbation et à l'enregistrement des produits de santé (Amériques, Europe, Asie),
    - Assistance aux équipes R&D lors de la première phase de la conception produit pour garantir un développement conforme plus rapide,
    - Soumissions internationales : développement de dossier de conception et de dossier technique, pilotage des projets de marquage CE, 510(k), projets HDE (Humanitarian Device Exemption),
    - Due diligence scientifique, réglementaire et de conformité,
    - Établissement de systèmes de management de la qualité conformément à l'ISO 13485, au 21CFRxxx, au SCECIM, aux BPL, etc.,
    - Pilotage des actions de certification ISO,
    Interface avec les organismes réglementaires : FDA, organismes notifiés, autorités compétentes,
    - Création et mise en œuvre de stratégies cliniques de développement produit, soumissions IRB, développement de protocole et de consentement éclairé,
    - Animation d'évaluation de la gestion du risque selon l'ISO 14971,
    - Audits indépendants selon l'ISO 13485 et le 21CFR partie 820.
  • IPSOGEN SAS - Directeur Qualité et Affaires Réglementaires

    2002 - 2005 - Secteur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
    - Société de conception et de fabrication de DIV moléculaires pour le dépistage du cancer

    - Mise en place d'un système de gestion de la qualité ISO 13485,
    - Europe : marquage CE d'une puce à ADN de diagnostic (MLL ChIP) et de plusieurs kits de diagnostic moléculaires,
    - USA : exemption de dispositif pour raisons humanitaires (procédure HDE) de la MLL ChiP.
  • Behavioural Neurosciences Laboratory, Université de Cardiff - Chargé de recherche

    1999 - 2001
  • Laboratoire Asepsys - Gestionnaire de projets R&D

    1998 - 1999
  • Département de psychologie, Université d'York - Chargé de recherche

    1996 - 1997

Formations

  • Convergence RH (Toulon)

    Toulon 2006 - 2006 Encadrement individuel et d'équipe

    Formation professionnelle en coaching et ressources humaines
  • Divers Organismes De Formation

    France Et International 2003 - 2010 Attestions, certificats

    Formation professionnelle en système de management de la qualité - - Formation d'auditeur principal ISO9001 & ISO13485 (NSAI Irlande),
    - Assurance qualité recherche pour garantir de bonnes pratiques de laboratoire (BARQA, Cambridge),
    - Audit SMQ des dispositifs médicaux au Japon (Pacific Bridge Medical),
    - Exigences relatives au système qualité et pratiques en vigueur dans le secteur (21 CFR parti
  • Divers Organismes De Formation

    France Et International 2002 - 2009 Attestations, certificats

    Formation professionnelle en réglementation - - Stratégies de soumission et de conformité DM pour le marché US (RAPS Bruxelles)
    - Autorisation de mise sur la marché en Inde (Clinivation)
    - Stratégie réglementaire (RAPS Atlanta)
    - Données cliniques et qualité dans la recherche clinique (Inventis Paris)
    - DIV à l'international (BIVDA, Cambridge)
    - Dossier technique, analyse de risques et exigences e
  • Université Paul Sabatier

    Toulouse 1993 - 1996 Doctorat

    Neurosciences comportementales

Réseau