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Sandrine SOULET

Castres

En résumé

- Rédaction en anglais des dossiers cliniques (IMPD, IND), DMF, CEP, AMM, NDA, NDS, variations, dossiers de réponses, annual report, actualisation, revalidation AMM pour projets plantes.
- Gestion d'un portefeuille projets diversifiés: * substances concernées différentes (synthèse, végétale, animale), * projets à différents stade de développement (Phase 1 jusqu'à l'AMM et post AMM), * projets à court terme et long terme.
- Adaptation aux organisations et aux approches des différents clients internes et externes.
- Réglementation médicaments (Europe, US, Japon, ICH,...)
- Formation/sensibilisation des collaborateurs à l'évolution de la réglementation pharmaceutique.
- Veille réglementaire.

Mes compétences :
Adaptabilité
Affaires réglementaires
Analyse et synthèse
autonome
Motivation
Organisation
Rigueur
sens du resultat
Synthèse

Entreprises

  • Pierre Fabre - Responsable Affaires Réglementaires

    Castres 2014 - maintenant

  • Laboratoires Pierre Fabre Médicament - Plantes & Industrie - Chef de Projets Affaires Réglementaires

    2005 - 2014 - Assister les différents départements des activités chimiques, évaluer les changements proposés et définir les prérequis réglementaires permettant la validation et les déclarations aux autorités compétentes.
    - Planifier les dossiers réglementaires dans le cadre des stratégies produits définies.
    - Rédiger en anglais les dossiers réglementaires pharmaceutiques concernant les principes actifs pour dépôt France et International (US, Canada, Japon, Australie...): DMF, Module 3.2.S du CTD (NDA, NDS), CEP, dossiers de sécurité virale, dossiers cliniques (IMPD, IND).
    - Rédiger les mises à jour périodiques des dossiers (annual report), dossiers de variation, réponses aux questions des autorités.
    - Effectuer la veille réglementaire Europe et Internationale.
    - Participer aux réunions avec les partenaires et aux inspections.

  • Laboratoires Pierre Fabre Médicament - Assistance Conformité Réglementaire

    2004 - 2005 - AMM: constitution des dossiers de variation au format CTD

  • Laboratoires Chaix et Du Marais (CDM Lavoisier) - Chargée Affaires Réglementaires

    2003 - 2004 - AMM: constitution et dépôt en procédure nationale des dossiers d'AMM, de variation au format CTD (Module 1, QOS, Module 3 Qualité). Actualisation des dossiers. Réponse aux questions de l'Afssaps. Renouvellements quinquennaux.
    - Export: CLV, certificats OMS, élaboration des dossiers destinés à l'export.
    - Transparence: Constitution et dépôt des dossiers d'agrément collectivités, de demande de remboursement, dossiers économiques.
    - Dispositifs médicaux: élaboration de dossiers de marquage.
    - Veille réglementaire.

  • Laboratoires Pfizer - Assistance Conformité Réglementaire

    2002 - maintenant - Rédaction en anglais des dossiers pharmaceutiques selon le format CTD et européen en vue de l'obtention et du maintien des AMM.
    - Actualisation des dossiers d'AMM et élaboration des dossiers de variation (Type I/II).
    - Réponses aux questions des autorités.
    - Veille Réglementaire.

  • Laboratoires Pfizer - Stagiaire Service Conformité Réglementaire

    2002 - maintenant - Sujet de stage: Le Common Technical Document: présentation et analyse critique dans le cadre d'une reformulation.
    - Rédaction au format CTD des dossiers d'AMM pour le projet.
    - Transposition en anglais selon le format CTD des dossiers existants.

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