EVRY
Contrôle qualité :
-Etude de stabilité – Contrôle de qualité des matières premières
-Validation des méthodes : réalisation expérimentale et étude statistique des résultats. Rédaction des protocoles d'analyse et des rapports de validation.
-Qualification et vérification des appareillages (régression, analyse des variances)
Assurance qualité :
-Connaissance des bonnes pratiques : BPF, BPL
-Référentiels : Pharmacopée européenne PE, normes ISO 9001, ISO 17025, ISO 15189, "21 CFR part 11".
-Aspects règlementaires (dossier d'AMM, guides ICH)
Management qualité:
-Bonne connaissance de la norme NF EN ISO 15189 et des reférentiels SH REF02, GEN REF11, GBEA,
- Mise à jour et gestion de la documentation qualité,
- Établissement et suivi des indicateurs qualité,
- Veille normative et réglementaire,
- Gestion des non-conformités / réclamations et du système d’action corrective / préventive,
- Conduite d’audit interne, rédaction des comptes-rendus, déclenchement des actions d’amélioration,
- Animation des réunions et formation des équipes,
- Sensibilisation des interlocuteurs extérieurs à la qualité.
Mes compétences :
Assurance
Assurance Qualité
BPF
Contrôle qualité
Criticité
Métrologie
Qualification
Qualité
Validation
Validation qualification
