Sofradim Production, Groupe Covidien
- Ingénieur Affaires Réglementaires
2008 - maintenant
- Représentation de la fonction AR au sein des équipes de développement pluridisciplinaires
- Définition de la stratégie réglementaire pour les nouveaux produits
- Gestion de projet multifonctionnel
- Révision des rapports techniques et participation à l’écriture des notices d’utilisation
- Rédaction des dossiers de marquage CE, 510(k) traditionnel et spécial, dossier MRA Australien / Rédaction des réponses aux autorités
- Rédaction de la documentation technique produit
- Support technique et réglementaire lors des soumissions internationales : Canada, Australie, Japon, Asie et pays d’Amérique Latine
- Interaction avec l’agent US et les équipes réglementaires locales
- Participation aux audits et inspections qualité
- Veille réglementaire et normative
