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Alexandre PETIARD

Élancourt

En résumé

Anglais opérationnel (TOEIC : 695), Allemand (scolaire).

Langage : Java, SQL, HTML, Real basic, Visual basic.

Logiciels : Office 2010, Ms project, Pro engineer, Labview, Matlab, Trackwise

Normes : ISO 9001 (management), ISO 10993 (biocompatibilité), ISO 11607 (packaging), ISO 13485 (management biomedical), ISO 14971 (analyse des risques)…
Directives / Loi : 21CFR part 820, 93/42/CEE (2007/47/CE), 98/79/CEE, 2003/32/CE, REACH…

Divers: QI/QO/QP, formé à l’audit interne, analyse de la valeur, plan d’expérience…

Entreprises

  • Covidien

    Élancourt maintenant

  • Emergo Group - Senior Consultant QA/RA

    2014 - maintenant Emergo Group established in 1997, assists medical device companies with a global regulatory strategy, device registration, quality management system compliance, clinical trial consulting, in-country regulatory representation, training, etc.

    - US and European Regulatory strategies
    - Clinical Evaluation Reports
    - Risk Management Reports
    - Technical Files (STED format)
    - 510(k)
    - Regulatory and Quality Support
    - Audit (QSR)
    - Audit support (CE; ISO 13485)
    - Trainer (EN ISO 14971/2012; 510(k) preparation)
    - French Registrations (ANSM)

  • Covidien - Ingénieur Affaires Réglemenaires

    Élancourt 2012 - maintenant • Membre de l'équipe de développement "nouveau produit"
    Relecteur/Approbateur de la documentation du DHF
    Implication dans les prises de décision de développement.
    Rédacteur des dossiers de soumission (USA/ Europe)
    • Enregistrements (Monde)
    En charge de collecter et mettre en oeuvre les exigences locales afin d'obtenir les approbations des dossiers de soumission.
    • Renouvellement d'enregistrement
    En charge de construire les dossiers de renouvellement.
    • Veille réglementaire
    • Change Control / Design Change
    En charge de traiter les aspets réglementaires des produits dit "matures" (Evaluation de l'impact du changement, mise à jour documentaire, revue des documents de soumission, notification EU, US et monde).

  • Intégra - Newdeal - Chargé d'affaires réglementaires

    2010 - 2012 • Marquage CE / 510k / Enregistrements
    Prise en charge globale de projets (implants orthopédiques du pied et de la cheville) en vue d’une mise sur le marché européenne (classe I, IIa et IIb), américaine (classe I et II) ou internationale (Canada, Amérique du Sud,…). Définitions des stratégies de mise sur le marché. Rédaction de la documentation réglementaire et pilotage des actions associées (gestion des risques, atteinte des exigences essentielles et normes applicables)
    • Matériovigilance
    Report des réclamations aux autorités compétentes, gestion des rappels ou lettre d’avertissement.
    • Surveillance post mise sur le marché
    Mise en avant des risques émergeants suite à la revue clinique, le suivi des réclamations et la compilation des actions réalisées sur chaque gamme de produit.
    • Rédaction et/ou Validation de la documentation externalisée
    Rédaction, revue et/ou validation de l’étiquetage, notice d’utilisation, documentation marketing (technique opératoire, catalogue,…)
    • Refonte et mise en application de processus / procédure
    Mise en place d’une procédure de validation de transport et packaging puis mise en application sur l’ensemble des gammes de produits.
    Validation de la biocompatibilité de prothèses revêtues.
    Refonte du processus de gestion des risques et mise en application.

  • ALCIS - Stage de fin d'étude en R&D

    2008 - 2008 Réalisation d’un dispositif médical pour la stimulation magnétique trans-crânienne.

  • ALCIS - Chef de Projets et chargé d'affaires réglementaires

    2008 - 2010 • Pilotage de projets en vue du marquage CE de dispositifs médicaux :
    Prise en charge des aspects réglementaires et cliniques, relations client et fournisseur, gestion des plannings de conception, réalisation des essais de qualification, suivi des premières fabrications…
    • Obtention du marquage CE de dispositifs médicaux :
    Dispositif pour la stimulation magnétique trans-crânienne (classe I), Réglet de mesure neurochirurgical (classe Im), Aiguille de Huber (classe IIa), Electrode profonde intracérébrale de coagulation (classe III) et accessoires stéréotaxiques (classe III).
    • Gestion de projets en vue du marquage CE :
    Dispositif de diagnostic in vitro (Liste B), endoprothèse associée à un produit de thérapie cellulaire (classe III), implant phonatoire (classe IIb), cathéter d’électrophysiologie (classe III) et prothèse d’orteil (classe IIb).

  • ALCIS - Stage industriel en affaires réglementaires

    2007 - 2008 Rédaction d’un dossier technique et obtention du marquage CE d’un dispositif de classe III : dispositif de comblement graisseux en chirurgie esthétique et réparatrice.

  • BIOTIKA - Chef de projet et ingénieur R&D

    BESANCON 2007 - 2007 Analyses fonctionnelles et cahiers des charges, analyse des risques, réalisation d’une pompe en CAO.

  • ZIMMER Fance - Stagiaire Qualité

    2007 - 2007 QI/QO/QP d’une chaîne de passivation, écritures de procédures, étude environnementale sur le tri des métaux, étude de la directive REACH.

Formations

Réseau

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