Mes compétences :
Assurance qualité
Affaires réglementaires
Dispositifs médicaux
Entreprises
Altran France
- Consultant Assurance Qualité et Affaires Réglementaires
Vélizy-Villacoublay2011 - maintenantDispositifs médicaux: prothèses orthopédiques de hanche et de genou, Logiciels de navigation d’assistance à la chirurgie orthopédique, Orthèses de contention, Consommables stériles et non stériles
- Mise en place de Systèmes de Management de la Qualité
- Constitution de dossier technique de marquage CE
- Rédaction de rapports bibliographiques d’analyse clinique
- Gestion des rappels produits
- Traitement des matériovigilances
- Audits internes et externes
- Traitement des non-conformités produits et processus
- Traitement des réclamations clients
- Veille réglementaire et veille normative
- Formation et encadrement du personnel
- Mise en place d’indicateurs de suivi des activités
ISO 9001, ISO 13485, Directive Européenne 93/42/CEE (consolidée 2007/47/CE), FDA - 510(k)
INTEGRA LifeSciences Services
- Chargé de Qualité EMEA
2009 - 2011Dispositifs médicaux: prothèses orthopédiques et neurochirurgie
- Mettre en place le Système d’Assurance Qualité des entités situées en France, au Benelux, en Suisse, en Allemagne et au Royaume-Uni,
- Homogénéiser le fonctionnement des processus communs à ces 5 régions,
- Participer à la gestion des réclamations clients et produits de toute la zone EMEA.
GE Healthcare Clinical Systems
- Spécialiste Assurance Qualité et Affaires Réglementaires
2007 - 2009Dispositifs médicaux: monitorage patient et réanimation
- Remonter et traiter les réclamations clients
- Suivre les Non-conformités et mettre en place des actions correctives et préventives
- Réaliser des audits internes selon les normes ISO 9001:2000 et ISO 13485:2003
- Créer et/ou mettre à jour les procédures internes
- Former les employés à la démarche Qualité de l’entreprise
- Créer des indicateurs pour le suivi des activités Qualité
- Traiter les problèmes de sécurité et de conformité des produits
- Rédiger les rapports de matériovigilance sur les dispositifs médicaux à l’AFSSAPS
PHILIPS Lighting
- Stagiaire Logistique
2007 - 2007Stage de 6 mois chez PHILIPS Lighting
Sujet : Adapter les paramètres d’approvisionnement des pièces détachées à la demande client
- Déterminer les paramètres d’approvisionnement des pièces détachées en fonction des contraintes logistiques et des coûts unitaires
- Créer un outil de gestion de l’approvisionnement en fonction de la demande client
- Rédiger les procédures associées et former le personnel concerné
GE Healthcare Clinical Systems
- Stagiaire Assurance Qualité
2006 - 2006Stage de 6 mois
Sujet : Mettre en place le Système de Management de la Qualité de l’entreprise en vue de ses certifications ISO 9001:2000 et ISO 13485:2003 (certifications obtenues à l’issue de mon stage)
- Rédaction avec l’ensemble du personnel les processus et les procédures de l’entreprise.
- Publication de ces documents sur le réseau intranet de l’entreprise.
- Formation des utilisateurs à la publication et à l’accès en ligne de ces procédures.