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Pierre ROFIDAL

Vélizy-Villacoublay

En résumé

Mes compétences :
Assurance qualité
Affaires réglementaires
Dispositifs médicaux

Entreprises

  • Altran France - Consultant Assurance Qualité et Affaires Réglementaires

    Vélizy-Villacoublay 2011 - maintenant Dispositifs médicaux: prothèses orthopédiques de hanche et de genou, Logiciels de navigation d’assistance à la chirurgie orthopédique, Orthèses de contention, Consommables stériles et non stériles

    - Mise en place de Systèmes de Management de la Qualité
    - Constitution de dossier technique de marquage CE
    - Rédaction de rapports bibliographiques d’analyse clinique
    - Gestion des rappels produits
    - Traitement des matériovigilances
    - Audits internes et externes
    - Traitement des non-conformités produits et processus
    - Traitement des réclamations clients
    - Veille réglementaire et veille normative
    - Formation et encadrement du personnel
    - Mise en place d’indicateurs de suivi des activités

    ISO 9001, ISO 13485, Directive Européenne 93/42/CEE (consolidée 2007/47/CE), FDA - 510(k)

  • INTEGRA LifeSciences Services - Chargé de Qualité EMEA

    2009 - 2011 Dispositifs médicaux: prothèses orthopédiques et neurochirurgie

    - Mettre en place le Système d’Assurance Qualité des entités situées en France, au Benelux, en Suisse, en Allemagne et au Royaume-Uni,
    - Homogénéiser le fonctionnement des processus communs à ces 5 régions,
    - Participer à la gestion des réclamations clients et produits de toute la zone EMEA.

  • GE Healthcare Clinical Systems - Spécialiste Assurance Qualité et Affaires Réglementaires

    2007 - 2009 Dispositifs médicaux: monitorage patient et réanimation

    - Remonter et traiter les réclamations clients
    - Suivre les Non-conformités et mettre en place des actions correctives et préventives
    - Réaliser des audits internes selon les normes ISO 9001:2000 et ISO 13485:2003
    - Créer et/ou mettre à jour les procédures internes
    - Former les employés à la démarche Qualité de l’entreprise
    - Créer des indicateurs pour le suivi des activités Qualité
    - Traiter les problèmes de sécurité et de conformité des produits
    - Rédiger les rapports de matériovigilance sur les dispositifs médicaux à l’AFSSAPS

  • PHILIPS Lighting - Stagiaire Logistique

    2007 - 2007 Stage de 6 mois chez PHILIPS Lighting

    Sujet : Adapter les paramètres d’approvisionnement des pièces détachées à la demande client

    - Déterminer les paramètres d’approvisionnement des pièces détachées en fonction des contraintes logistiques et des coûts unitaires
    - Créer un outil de gestion de l’approvisionnement en fonction de la demande client
    - Rédiger les procédures associées et former le personnel concerné

  • GE Healthcare Clinical Systems - Stagiaire Assurance Qualité

    2006 - 2006 Stage de 6 mois

    Sujet : Mettre en place le Système de Management de la Qualité de l’entreprise en vue de ses certifications ISO 9001:2000 et ISO 13485:2003 (certifications obtenues à l’issue de mon stage)

    - Rédaction avec l’ensemble du personnel les processus et les procédures de l’entreprise.
    - Publication de ces documents sur le réseau intranet de l’entreprise.
    - Formation des utilisateurs à la publication et à l’accès en ligne de ces procédures.

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